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DREAMS 2세대 약물 용출 흡수성 금속 스캐폴드(BIOSOLVE-II)에 대한 최초의 인체 연구 (BIOSOLVE-II)

2020년 1월 14일 업데이트: Biotronik AG

BIOTRONIK - 자연관상동맥에 de Novo 병변이 있는 피험자의 치료에서 약물 용출 흡수성 금속 스캐폴드(DREAMS 2세대)의 안전성 및 임상 성능: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II는 전향적이고 국제적인 다기관 First in Man 연구입니다. 본 연구의 목적은 약물 용출 흡수성 금속 지지체(DREAMS 2세대)의 안전성과 임상적 성능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, 독일, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, 독일, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • 싱가포르
      • Mistri Wing, 싱가포르, 168752
        • National Heart Centre Singapore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상 80세 미만입니다.
  • PCI 이전에 사용 가능한 서면 피험자 동의서
  • 안정하거나 불안정한 협심증 또는 기록된 무증상 허혈이 있는 피험자
  • PCI 대상 과목
  • 관상동맥우회술 대상자 허용 대상자
  • 새로운 병변이어야 하는 2개의 별도 관상 동맥에 최대 2개의 단일 병변이 있는 피험자.
  • 2.2-3.8 사이의 참조 혈관 직경 육안으로 mm
  • 시각적 추정에 의한 대상 병변 길이 ≤ 21 mm
  • QCA / IVUS의 지원을 받는 육안 추정에 의한 표적 병변 협착: > 50% - < 100%
  • 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 적격

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
  • 지수 시술 전 72시간 이내에 심근경색의 증거
  • CK 수치가 2배 이상이거나 CK가 없는 피험자, 시술 전 24시간 이내에 CKMB 수치가 범위 상한보다 3배 이상
  • 무방비 좌주관상동맥병
  • 시술 당시의 3혈관 관상 동맥 질환
  • 대상 혈관의 혈전
  • 피험자는 현재 조사 장치 또는 조사 약물을 사용하여 다른 연구에 참여하고 있으며 아직 1차 종점에 도달하지 않았습니다.
  • 시술 후 30일 이내에 모든 비표적 혈관의 계획된 중재적 치료
  • 투석 대상자
  • 인덱스 절차 후 6개월 이내에 대상 선박의 계획된 개입
  • 구멍 표적 병변(혈관 기원 5.0mm 이내)
  • 표적 병변은 직경이 >2.0mm인 측면 가지를 포함합니다.
  • 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 30%
  • 심하게 석회화된 병변
  • 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
  • 대상 병변은 스캐폴드 배치 전에 사전 확장 풍선 이외의 장치로 치료가 필요합니다(회전 죽상절제술, 절단 풍선 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 알려진 알레르기: 아세틸살리실산(ASA), 헤파린, 조영제, 시롤리무스 또는 유사 약물; 또는 비계 재료
  • 손상된 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl 또는 221mmol/l, 개입 전 72시간 이내에 결정됨)
  • 피험자는 경구 또는 정맥내 면역억제 요법을 받고 있거나(예: 흡입 스테로이드는 제외되지 않음) 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 단 당뇨병은 포함하지 않음)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 향후 혈관재생술이 필요하거나 진단 혈관조영술 동안 감지된 유출을 방해할 수 있는 협착증이 있는 대상 병변의 근위 또는 원위
  • 수명이 1년 미만
  • 인덱스 시술 후 6개월 이내 계획된 수술 또는 치과 수술
  • 조사관 의견에 따르면 피험자는 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 용출 흡수성 금속 비계
DREAMS 2세대 약물 용출 흡수성 금속 비계
장치: 경피적 관상동맥 중재술(DREAMS) 스텐트 시술
다른 이름들:
  • DREAMS 2세대 약물 용출 흡수성 금속 비계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세그먼트에서 늦은 루멘 손실
기간: 색인 절차 후 6개월
색인 절차 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사, 표적 혈관 Q-파 또는 비-Q-파 심근경색증(MI), 관상동맥우회술(CABG), 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR)의 복합으로 정의되는 표적 병변 부전(TLF)
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
1, 6, 12, 24, 36개월
비계 혈전증 비율
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월
1, 6, 12, 24, 36개월
스캐폴드 내 및 세그먼트 내 이진 재협착률
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
발판 내 및 세그먼트 내 백분율 직경 협착증
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
세그먼트의 늦은 루멘 손실
기간: 12 개월
12 개월
비계의 늦은 루멘 손실
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
절차 성공
기간: 색인 절차 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안
절차 성공은 사망, Q-파 또는 WHO에서 정의한 비-Q-파 또는 병원에서 표적 병변의 반복적인 재관류술 없이 모든 경피적 방법을 사용하여 QCA에 의해 <30%의 최종 직경 협착 달성으로 정의됩니다. 머무르다.
색인 절차 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안
장치 성공
기간: 0일

장치 성공은 할당된 장치만 사용하여 QCA에 의해 <30%의 최종 잔여 직경 협착증으로 정의됩니다.

  • 관상 동맥의 표적 병변 부위에 스캐폴드의 성공적인 전달
  • 적절한 발판 배치
  • 장치의 성공적인 제거
  • 배포 실패 시 장치의 안전한 제거
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik AG

수사관

  • 수석 연구원: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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