Первое исследование на людях рассасывающегося металлического каркаса DREAMS 2-го поколения с лекарственным покрытием (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)
14 января 2020 г. обновлено: Biotronik AG
BIOTRONIK - Безопасность и клиническая эффективность рассасывающегося металлического каркаса с лекарственным покрытием (DREAMS 2-го поколения) при лечении пациентов с поражениями de NOvo в нативных коронарных артериях: BIOSOLVE-II
BIOSOLVE-II — это проспективное международное многоцентровое исследование, проведенное впервые на человеке.
Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической эффективности рассасывающегося металлического каркаса с лекарственным покрытием (DREAMS 2-го поколения).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV-Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Германия, D-23795
- Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum
-
Neuss, Германия, 41464
- Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Enschede, Нидерланды, 7513ER
- Thoraxcentrum Twente
-
-
-
-
-
Mistri Wing, Сингапур, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- University Hospital Basel
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет и < 80 лет
- Письменное информированное согласие субъекта, доступное до ЧКВ
- Субъекты со стабильной или нестабильной стенокардией или подтвержденной тихой ишемией.
- Субъект подходит для PCI
- Субъект приемлемый кандидат на операцию коронарного шунтирования
- Субъекты с максимум двумя одиночными поражениями в двух отдельных коронарных артериях, которые должны быть поражениями de novo.
- Диаметр эталонного сосуда от 2,2 до 3,8 мм по визуальной оценке
- Целевая длина поражения ≤ 21 мм по визуальной оценке
- Стеноз целевого поражения по визуальной оценке с помощью ККА/ВСУЗИ: > 50% - < 100%
- Подходит для двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования
- Доказательства инфаркта миокарда в течение 72 часов до индексной процедуры
- Субъекты с ≥2-кратным уровнем CK или при отсутствии CK ≥3-кратным уровнем CKMB выше верхнего предела диапазона в течение 24 часов до процедуры.
- Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии
- Трехсосудистое поражение коронарных артерий во время процедуры
- Тромб в целевом сосуде
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании с исследуемым устройством или исследуемым лекарственным средством и еще не достиг первичной конечной точки.
- Запланированное интервенционное лечение любого нецелевого сосуда в течение 30 дней после процедуры
- Субъекты на диализе
- Плановое вмешательство на целевом сосуде в течение 6 месяцев после процедуры индексации
- Устьевое поражение мишени (в пределах 5,0 мм от начала сосуда)
- Целевое поражение включает боковую ветвь >2,0 мм в диаметре
- Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30%
- Сильно обызвествленное поражение
- Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
- Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от баллона для предварительной дилатации, перед размещением каркаса (включая, помимо прочего, ротационную атерэктомию, разрезающий баллон и т. д.)
- Известные аллергии на: ацетилсалициловую кислоту (АСК), гепарин, контрастное вещество, сиролимус или аналогичные препараты; или материал каркаса
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или 221 ммоль/л, определенный в течение 72 часов до вмешательства)
- Субъект получает пероральную или внутривенную иммунодепрессивную терапию (например, не исключены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системную красную волчанку, но не включая сахарный диабет)
- Стеноз, расположенный проксимально или дистально по отношению к целевому поражению, который может потребовать будущей реваскуляризации или препятствовать оттоку, обнаруженный во время диагностической ангиографии
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Плановая операция или стоматологическая хирургическая процедура в течение 6 месяцев после индексной процедуры
- По мнению исследователей, субъекты не смогут выполнить последующие требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассасывающийся металлический каркас с лекарственным покрытием
Рассасывающийся металлический каркас DREAMS 2-го поколения с лекарственным покрытием
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В сегменте Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
|
6 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде, аортокоронарного шунтирования (АКШ), клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
|
Частота тромбоза каркаса
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
|
Частота бинарного рестеноза внутри каркаса и внутри сегмента
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Внутрикаркасный и внутрисегментный стеноз в процентах от диаметра
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Поздняя потеря просвета в каркасе
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице максимум до первых семи дней после индексной процедуры
|
Процедура Успех определяется как достижение конечного диаметра стеноза <30% с помощью QCA, с использованием любого чрескожного метода, без летального исхода, зубца Q или не-зубца Q, определенного ВОЗ, или повторной реваскуляризации целевого поражения во время госпитализации. оставаться.
|
Во время пребывания в больнице максимум до первых семи дней после индексной процедуры
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: День 0
|
Успех устройства определяется как окончательный стеноз остаточного диаметра <30% по QCA с использованием только назначенного устройства.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ozaki Y, Kuku KO, Sakellarios A, Haude M, Hideo-Kajita A, Desale S, Siogkas P, Sioros S, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Michalis L, Fotiadis DI, Djikstra J, Waksman R, Garcia-Garcia HM. Impact of Endothelial Shear Stress on Absorption Process of Resorbable Magnesium Scaffold: A BIOSOLVE-II Substudy. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Aug;29:9-15. doi: 10.1016/j.carrev.2021.04.003. Epub 2021 Apr 9.
- Ueki Y, Raber L, Otsuka T, Rai H, Losdat S, Windecker S, Garcia-Garcia HM, Landmesser U, Koolen J, Byrne R, Haude M, Joner M. Mechanism of Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold Restenosis: A Serial Optical Coherence Tomography Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008657. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008657. Epub 2020 Feb 25.
- Ozaki Y, Garcia-Garcia HM, Hideo-Kajita A, Kuku KO, Haude M, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Waksman R. Serial 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Assessment of Jailed Side-Branch by Second-Generation Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold (from the BIOSOLVE-II Trial). Am J Cardiol. 2019 Apr 1;123(7):1044-1051. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.12.029. Epub 2019 Jan 4.
- Garcia-Garcia HM, Haude M, Kuku K, Hideo-Kajita A, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Dijkstra J, Waksman R. In vivo serial invasive imaging of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold (Magmaris - DREAMS 2G) in de novo coronary lesions: Insights from the BIOSOLVE-II First-In-Man Trial. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:22-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.053. Epub 2017 Dec 28.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Sustained safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de novo coronary lesions: 12-month clinical results and angiographic findings of the BIOSOLVE-II first-in-man trial. Eur Heart J. 2016 Sep 14;37(35):2701-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehw196. Epub 2016 May 17.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de-novo coronary artery lesions (BIOSOLVE-II): 6 month results of a prospective, multicentre, non-randomised, first-in-man trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):31-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00447-X. Epub 2015 Oct 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .