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Primo studio sull'uomo dell'impalcatura metallica assorbibile a rilascio di farmaco di seconda generazione DREAMS (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14 gennaio 2020 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sicurezza e prestazioni cliniche dell'impalcatura metallica assorbibile a rilascio di farmaco (DREAMS 2nd Generation) nel trattamento di soggetti con lesioni de NOvo nelle arterie coronarie native: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II è uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, First in Man. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche dello scaffold metallico assorbibile a rilascio di farmaco (DREAMS 2nd Generation).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Germania, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Germania, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Singapore
      • Mistri Wing, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età > 18 anni e < 80 anni
  • Consenso informato scritto del soggetto disponibile prima del PCI
  • Soggetti con angina pectoris stabile o instabile o ischemia silente documentata
  • Soggetto idoneo al PCI
  • Soggetto candidato accettabile per intervento di bypass coronarico
  • Soggetti con un massimo di due lesioni singole in due arterie coronarie separate che devono essere lesioni de novo.
  • Diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,2 e 3,8 mm per stima visiva
  • Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 21 mm mediante stima visiva
  • Stenosi della lesione bersaglio mediante stima visiva, assistita da QCA / IVUS: > 50% - < 100%
  • Idoneo per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio
  • Evidenza di infarto miocardico entro 72 ore prima della procedura di indice
  • Soggetti con un livello di CK ≥2 volte o in assenza di CK un livello di CKMB ≥3 volte sopra il limite superiore dell'intervallo entro 24 ore prima della procedura
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
  • Malattia coronarica a tre vasi al momento della procedura
  • Trombo nel vaso bersaglio
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio con un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale e non ha ancora raggiunto l'endpoint primario
  • Trattamento interventistico pianificato di qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni dopo la procedura
  • Soggetti in dialisi
  • Intervento pianificato della nave bersaglio entro 6 mesi dalla procedura di indicizzazione
  • Lesione bersaglio ostiale (entro 5,0 mm dall'origine del vaso)
  • La lesione target coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤ 30%
  • Lesione fortemente calcificata
  • La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
  • La lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso dal palloncino di predilatazione prima del posizionamento dell'impalcatura (incluso, ma non limitato a, aterectomia rotazionale, taglio del palloncino, ecc.)
  • Allergie note a: acido acetilsalicilico (ASA), eparina, mezzo di contrasto, Sirolimus o farmaci simili; o il materiale dell'impalcatura
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 221 mmol/l, determinata entro 72 ore prima dell'intervento)
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva per via orale o endovenosa (ad esempio, gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma escluso il diabete mellito)
  • Stenosi localizzata prossimale o distale alla lesione target che potrebbe richiedere una futura rivascolarizzazione o impedire il deflusso rilevato durante l'angiografia diagnostica
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Chirurgia pianificata o procedura di chirurgia dentale entro 6 mesi dalla procedura indice
  • Secondo gli investigatori, i soggetti non saranno in grado di soddisfare i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura metallica assorbibile a rilascio di farmaco
Impalcatura metallica assorbibile a rilascio di farmaco di seconda generazione DREAMS
Dispositivo: Stenting di intervento coronarico percutaneo (DREAMS).
Altri nomi:
  • Impalcatura metallica assorbibile a rilascio di farmaco di seconda generazione DREAMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nel segmento Late Lumen Loss
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target Lesion Failure (TLF), definito come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) con onda Q o non-Q del vaso target, innesto di bypass coronarico (CABG), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata clinicamente
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Tasso di trombosi dell'impalcatura
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Tasso di restenosi binaria all'interno dell'impalcatura e nel segmento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Stenosi del diametro percentuale all'interno dell'impalcatura e del segmento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Late Lumen Loss nell'impalcatura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Successo della procedura
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a un massimo dei primi sette giorni dopo la procedura indice
Successo della procedura definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante QCA, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di morte, onda Q o onda non Q definita dall'OMS, o ripetizione della rivascolarizzazione della lesione target durante l'ospedale rimanere.
Durante la degenza ospedaliera fino a un massimo dei primi sette giorni dopo la procedura indice
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0

Il successo del dispositivo è definito come una stenosi del diametro residuo finale <30% da QCA, utilizzando solo il dispositivo assegnato

  • consegna riuscita dell'impalcatura al sito della lesione bersaglio nell'arteria coronaria
  • dispiegamento appropriato dell'impalcatura
  • rimozione riuscita del dispositivo
  • rimozione sicura del dispositivo in caso di errore di distribuzione
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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