První u člověka studie DREAMS 2nd Generation Drug Eluting Absorbable Metal Scaffold (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)
14. ledna 2020 aktualizováno: Biotronik AG
BIOTRONIK - Bezpečnost a klinický výkon absorbovatelného kovového lešení uvolňujícího léčivo (DREAMS 2. generace) při léčbě subjektů s de NOVO lézemi v nativních koronárních artériích: BIOSOLVE-II
BIOSOLVE-II je perspektivní, mezinárodní, multicentrická studie First in Man.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a klinický výkon absorbovatelného kovového lešení uvolňujícího lék (DREAMS 2. generace).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV-Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7513ER
- Thoraxcentrum Twente
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Německo, D-23795
- Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum
-
Neuss, Německo, 41464
- Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
-
-
-
-
-
Mistri Wing, Singapur, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital Basel
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let a < 80 let
- Před PCI je k dispozici písemný informovaný souhlas subjektu
- Subjekty se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo dokumentovanou němou ischemií
- Předmět způsobilý pro PCI
- Subjekt přijatelný kandidát na bypass koronární tepny
- Subjekty s maximálně dvěma jednotlivými lézemi ve dvou samostatných koronárních tepnách, které musí být de novo lézemi.
- Průměr referenční nádoby mezi 2,2-3,8 mm vizuálním odhadem
- Cílová délka léze ≤ 21 mm podle vizuálního odhadu
- Stenóza cílové léze pomocí vizuálního odhadu s pomocí QCA / IVUS: > 50 % - < 100 %
- Vhodné pro duální antiagregační terapii (DAPT)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu během studie otěhotnět
- Důkaz infarktu myokardu během 72 hodin před indexační procedurou
- Jedinci s ≥2násobkem hladiny CK nebo v nepřítomnosti CK ≥3násobkem hladiny CKMB nad horním limitem během 24 hodin před výkonem
- Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny
- Onemocnění tří cév věnčitých tepen v době výkonu
- Trombus v cílové nádobě
- Subjekt se v současné době účastní jiné studie se zkoumaným zařízením nebo zkoušeným lékem a dosud nedosáhl primárního cílového bodu
- Plánovaná intervenční léčba jakékoli necílové cévy do 30 dnů po zákroku
- Subjekty na dialýze
- Plánovaný zásah cílového plavidla do 6 měsíců po indexační proceduře
- Osciální cílová léze (do 5,0 mm od počátku cévy)
- Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm
- Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
- Silně kalcifikovaná léze
- Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
- Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než předdilatačním balónkem před umístěním lešení (včetně, ale bez omezení, rotační aterektomie, řezacího balónku atd.)
- Známé alergie na: kyselinu acetylsalicylovou (ASA), heparin, kontrastní látku, sirolimus nebo podobné léky; nebo materiál lešení
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 221 mmol/l, stanoveno do 72 hodin před zákrokem)
- Subjekt dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (např. inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus)
- Proximálně nebo distálně od cílové léze lokalizovaná stenóza, která může vyžadovat budoucí revaskularizaci nebo bránit odtoku, zjištěná během diagnostické angiografie
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Plánovaný chirurgický nebo stomatochirurgický zákrok do 6 měsíců po indexovém zákroku
- Podle názoru vyšetřovatelů nebudou subjekty schopny splnit požadavky na následná opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřebatelné kovové lešení uvolňující léky
DREAMS 2. generace absorbovatelného kovového lešení uvolňujícího léky
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V segmentu Late Lumen Loss
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
6 měsíců po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF), definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu s vlnou Q nebo bez Q vlny (MI), bypassu koronární artérie (CABG), klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
|
Míra trombózy lešení
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
|
Binární rychlost restenózy v lešení a v segmentu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Procentuální stenóza průměru v lešení a segmentu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pozdní ztráta lumenu v lešení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Úspěch postupu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po indexačním výkonu
|
Postup Úspěch definovaný jako dosažení konečného průměru stenózy <30 % pomocí QCA, s použitím jakékoli perkutánní metody, bez výskytu úmrtí, Q-vlny nebo non-Q definované WHO nebo opakované revaskularizace cílové léze během nemocnice pobyt.
|
Během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po indexačním výkonu
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 0
|
Úspěšnost zařízení je definována jako konečná stenóza zbytkového průměru <30 % podle QCA, pouze s použitím přiřazeného zařízení
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ozaki Y, Kuku KO, Sakellarios A, Haude M, Hideo-Kajita A, Desale S, Siogkas P, Sioros S, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Michalis L, Fotiadis DI, Djikstra J, Waksman R, Garcia-Garcia HM. Impact of Endothelial Shear Stress on Absorption Process of Resorbable Magnesium Scaffold: A BIOSOLVE-II Substudy. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Aug;29:9-15. doi: 10.1016/j.carrev.2021.04.003. Epub 2021 Apr 9.
- Ueki Y, Raber L, Otsuka T, Rai H, Losdat S, Windecker S, Garcia-Garcia HM, Landmesser U, Koolen J, Byrne R, Haude M, Joner M. Mechanism of Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold Restenosis: A Serial Optical Coherence Tomography Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008657. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008657. Epub 2020 Feb 25.
- Ozaki Y, Garcia-Garcia HM, Hideo-Kajita A, Kuku KO, Haude M, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Waksman R. Serial 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Assessment of Jailed Side-Branch by Second-Generation Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold (from the BIOSOLVE-II Trial). Am J Cardiol. 2019 Apr 1;123(7):1044-1051. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.12.029. Epub 2019 Jan 4.
- Garcia-Garcia HM, Haude M, Kuku K, Hideo-Kajita A, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Dijkstra J, Waksman R. In vivo serial invasive imaging of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold (Magmaris - DREAMS 2G) in de novo coronary lesions: Insights from the BIOSOLVE-II First-In-Man Trial. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:22-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.053. Epub 2017 Dec 28.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Sustained safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de novo coronary lesions: 12-month clinical results and angiographic findings of the BIOSOLVE-II first-in-man trial. Eur Heart J. 2016 Sep 14;37(35):2701-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehw196. Epub 2016 May 17.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de-novo coronary artery lesions (BIOSOLVE-II): 6 month results of a prospective, multicentre, non-randomised, first-in-man trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):31-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00447-X. Epub 2015 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .