Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First in Man Study of the DREAMS 2nd Generation Drug Eluting Absorbable Metal Scaffold (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14 januari 2020 bijgewerkt door: Biotronik AG

BIOTRONIK - Veiligheid en klinische prestaties van de medicijnafgevende absorbeerbare metalen scaffold (DREAMS 2e generatie) bij de behandeling van proefpersonen met de NOvo-laesies in oorspronkelijke kransslagaders: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II is een prospectieve, internationale, multicenter, First in Man-studie. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en klinische prestaties van de geneesmiddelafgevende resorbeerbare metalen scaffold (DREAMS 2nd Generation).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Duitsland, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Duitsland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Singapore
      • Mistri Wing, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is > 18 jaar en < 80 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon beschikbaar voorafgaand aan PCI
  • Proefpersonen met stabiele of onstabiele angina pectoris of gedocumenteerde stille ischemie
  • Onderwerp komt in aanmerking voor PCI
  • Betreft aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie
  • Proefpersonen met maximaal twee afzonderlijke laesies in twee afzonderlijke kransslagaders die de novo laesies moeten zijn.
  • Diameter referentievat tussen 2,2-3,8 mm door visuele schatting
  • Doellaesielengte ≤ 21 mm volgens visuele schatting
  • Stenose van doellaesie door visuele schatting, ondersteund door QCA / IVUS: > 50% - < 100%
  • Komt in aanmerking voor Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens de studie zwanger willen worden
  • Bewijs van een myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  • Proefpersonen met een ≥ 2-voudig CK-niveau of bij afwezigheid van CK een ≥ 3-voudig CKMB-niveau boven de bovengrens van het bereik binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure
  • Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening
  • Drievatenkransslagaderaandoening op het moment van de procedure
  • Trombus in doelvat
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksapparaat of een onderzoeksgeneesmiddel en heeft het primaire eindpunt nog niet bereikt
  • Geplande interventionele behandeling van elk niet-doelbloedvat binnen 30 dagen na de procedure
  • Onderwerpen op dialyse
  • Geplande interventie van het doelvaartuig binnen 6 maanden na de indexprocedure
  • Ostiale doellaesie (binnen 5,0 mm van oorsprong van het bloedvat)
  • Bij de doellaesie is een zijtak met een diameter van >2,0 mm betrokken
  • Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30%
  • Zwaar verkalkte laesie
  • De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat
  • De doellaesie vereist behandeling met een ander hulpmiddel dan de pre-dilatatieballon voordat de steiger wordt geplaatst (inclusief, maar niet beperkt tot, roterende atherectomie, doorsnijden van de ballon enz.)
  • Bekende allergieën voor: Acetylsalicylzuur (ASA), Heparine, Contrastmiddel, Sirolimus of vergelijkbare geneesmiddelen; of het steigermateriaal
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl of 221 mmol/l, bepaald binnen 72 uur voorafgaand aan de ingreep)
  • Proefpersoon krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (bijv. geïnhaleerde steroïden zijn niet uitgesloten) of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, maar exclusief diabetes mellitus)
  • Proximaal of distaal van de doellaesie gelokaliseerde stenose die mogelijk toekomstige revascularisatie vereist of een belemmering vormt voor het wegvloeien gedetecteerd tijdens diagnostische angiografie
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Geplande operatie of kaakchirurgische ingreep binnen 6 maanden na indexering
  • Proefpersonen zullen naar de mening van de onderzoekers niet kunnen voldoen aan de vervolgeisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddelafgevende resorbeerbare metalen steiger
DREAMS 2e generatie medicijnafgevende resorbeerbare metalen steiger
Apparaat: Percutane coronaire interventie (DREAMS) stenting
Andere namen:
  • DREAMS 2e generatie medicijnafgevende resorbeerbare metalen steiger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In segment Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
6 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF), gedefinieerd als samenstelling van hartdood, doelbloedvat Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct (MI), coronaire bypass-transplantaat (CABG), klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Scaffold trombose tarief
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
1, 6, 12, 24 en 36 maanden
In-scaffold en in-segment binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Percentage diameterstenose in de steiger en in het segment
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Laat lumenverlies in segment
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Laat lumenverlies in scaffold
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Procedure succes
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf tot maximaal de eerste zeven dagen na indexering
Succes van de procedure gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van <30% door QCA, met behulp van een percutane methode, zonder overlijden, Q-wave of door de WHO gedefinieerde niet-Q-wave, of herhaalde revascularisatie van de doellaesie tijdens het ziekenhuis verblijf.
Tijdens het ziekenhuisverblijf tot maximaal de eerste zeven dagen na indexering
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 0

Het succes van het apparaat wordt gedefinieerd als een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van <30% volgens QCA, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt

  • succesvolle aflevering van het schavot op de plaats van de laesie in de kransslagader
  • juiste steiger inzet
  • succesvolle verwijdering van het apparaat
  • veilige verwijdering van het apparaat in geval van mislukte implementatie
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren