DREAMS 第二代药物洗脱可吸收金属支架 (BIOSOLVE-II) 的首次人体研究 (BIOSOLVE-II)
2020年1月14日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK - 药物洗脱可吸收金属支架（DREAMS 第二代）在治疗自体冠状动脉新发病变受试者中的安全性和临床性能：BIOSOLVE-II
BIOSOLVE-II 是一项前瞻性、国际性、多中心的首次人体研究。
本研究的目的是评估药物洗脱可吸收金属支架（DREAMS 第二代）的安全性和临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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São Paulo、巴西、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、巴西、05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Segeberg、德国、D-23795
- Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
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Berlin、德国
- Vivantes Klinikum
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Neuss、德国、41464
- Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
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Mistri Wing、新加坡、168752
- National Heart Centre Singapore
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Aalst、比利时、9300
- OLV-Ziekenhuis Aalst
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Basel、瑞士、CH-4031
- University Hospital Basel
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Lausanne、瑞士、1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Enschede、荷兰、7513ER
- Thoraxcentrum Twente
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 > 18 岁且 < 80 岁
- PCI 前可获得书面受试者知情同意书
- 患有稳定或不稳定心绞痛或记录无症状缺血的受试者
- 符合 PCI 条件的受试者
- 接受冠状动脉搭桥手术的受试者
- 在两条独立的冠状动脉中最多有两个单一病变的受试者必须是新发病变。
- 参考容器直径在 2.2-3.8 之间 mm 目测
- 目测目标病灶长度≤ 21 mm
- 在 QCA / IVUS 的协助下，通过视觉估计目标病变狭窄：> 50% - < 100%
- 有资格接受双重抗血小板治疗 (DAPT)
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性或打算在研究期间怀孕的女性
- 指标程序前 72 小时内有心肌梗塞的证据
- 在手术前 24 小时内 CK 水平≥2 倍或没有 CK 的受试者 CKMB 水平高于范围上限 ≥3 倍
- 无保护的冠状动脉左主干病变
- 手术时冠状动脉三支血管疾病
- 目标血管中的血栓
- 受试者目前正在使用研究设备或研究药物参与另一项研究，但尚未达到主要终点
- 计划在术后 30 天内对任何非目标血管进行介入治疗
- 透析对象
- 计划在索引程序后 6 个月内对目标血管进行干预
- 孔口靶病变（血管起源 5.0 毫米以内）
- 目标病变涉及直径 >2.0 mm 的侧支
- 记录的左心室射血分数 (LVEF) ≤ 30%
- 重度钙化病变
- 目标病变位于动脉或静脉旁路移植物中或由其供应
- 目标病变需要在放置支架之前使用预扩张球囊以外的装置进行治疗（包括但不限于旋磨术、切割球囊等）
- 已知过敏：乙酰水杨酸 (ASA)、肝素、造影剂、西罗莫司或类似药物；或脚手架材料
- 肾功能受损（血清肌酐 > 2.5 mg/dl 或 221 mmol/l，在干预前 72 小时内确定）
- 受试者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（例如，不排除吸入类固醇）或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮，但不包括糖尿病）
- 位于目标病变近端或远端的狭窄可能需要未来的血运重建或阻碍在诊断性血管造影期间检测到的流出
- 预期寿命不到1年
- 首次手术后 6 个月内计划进行的手术或牙科手术
- 在研究者看来受试者将无法遵守后续要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物洗脱可吸收金属支架
DREAMS 第二代药物洗脱可吸收金属支架
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在段晚期流明损失
大体时间：索引程序后 6 个月
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索引程序后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变衰竭 (TLF)，定义为心脏死亡、靶血管 Q 波或非 Q 波心肌梗死 (MI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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1、6、12、24 和 36 个月
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支架血栓形成率
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月
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1、6、12、24 和 36 个月
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支架内和段内二元再狭窄率
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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支架内和段内直径狭窄百分比
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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段中的晚期流明损失
大体时间：12个月
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12个月
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脚手架中的晚期流明损失
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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程序成功
大体时间：在住院期间至索引程序后的前 7 天内最多
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程序 成功定义为使用任何经皮方法通过 QCA 实现最终直径狭窄 <30%，未发生死亡、Q 波或 WHO 定义的非 Q 波，或在住院期间对目标病变进行重复血运重建停留。
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在住院期间至索引程序后的前 7 天内最多
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设备成功
大体时间：第 0 天
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设备成功被 QCA 定义为最终残余直径狭窄 <30%，仅使用分配的设备
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Haude, MD、Städtische Kliniken Neuss
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ozaki Y, Kuku KO, Sakellarios A, Haude M, Hideo-Kajita A, Desale S, Siogkas P, Sioros S, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Michalis L, Fotiadis DI, Djikstra J, Waksman R, Garcia-Garcia HM. Impact of Endothelial Shear Stress on Absorption Process of Resorbable Magnesium Scaffold: A BIOSOLVE-II Substudy. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Aug;29:9-15. doi: 10.1016/j.carrev.2021.04.003. Epub 2021 Apr 9.
- Ueki Y, Raber L, Otsuka T, Rai H, Losdat S, Windecker S, Garcia-Garcia HM, Landmesser U, Koolen J, Byrne R, Haude M, Joner M. Mechanism of Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold Restenosis: A Serial Optical Coherence Tomography Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008657. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008657. Epub 2020 Feb 25.
- Ozaki Y, Garcia-Garcia HM, Hideo-Kajita A, Kuku KO, Haude M, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Waksman R. Serial 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Assessment of Jailed Side-Branch by Second-Generation Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold (from the BIOSOLVE-II Trial). Am J Cardiol. 2019 Apr 1;123(7):1044-1051. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.12.029. Epub 2019 Jan 4.
- Garcia-Garcia HM, Haude M, Kuku K, Hideo-Kajita A, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Dijkstra J, Waksman R. In vivo serial invasive imaging of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold (Magmaris - DREAMS 2G) in de novo coronary lesions: Insights from the BIOSOLVE-II First-In-Man Trial. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:22-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.053. Epub 2017 Dec 28.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Sustained safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de novo coronary lesions: 12-month clinical results and angiographic findings of the BIOSOLVE-II first-in-man trial. Eur Heart J. 2016 Sep 14;37(35):2701-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehw196. Epub 2016 May 17.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de-novo coronary artery lesions (BIOSOLVE-II): 6 month results of a prospective, multicentre, non-randomised, first-in-man trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):31-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00447-X. Epub 2015 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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