Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

First in Man Study of the DREAMS 2nd Generation Drug Eluting Absorbable Metal Scaffold (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK – Sicherheit und klinische Leistung des Drug Eluting Absorbable Metal Scaffold (DREAMS 2nd Generation) bei der Behandlung von Patienten mit de-NOvo-Läsionen in nativen Koronararterien: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II ist eine prospektive, internationale, multizentrische First-in-Man-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des medikamentenfreisetzenden resorbierbaren Metallgerüsts (DREAMS 2nd Generation).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Deutschland, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Singapur
      • Mistri Wing, Singapur, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 18 Jahre und < 80 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts vor PCI verfügbar
  • Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder dokumentierter stiller Ischämie
  • Betreff, der für PCI geeignet ist
  • Subjekt akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation
  • Probanden mit maximal zwei einzelnen Läsionen in zwei getrennten Koronararterien, die De-novo-Läsionen sein müssen.
  • Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,2-3,8 mm durch visuelle Schätzung
  • Länge der Zielläsion ≤ 21 mm nach visueller Schätzung
  • Stenose der Zielläsion durch visuelle Einschätzung, unterstützt durch QCA / IVUS: > 50 % - < 100 %
  • Geeignet für duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden
  • Nachweis eines Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  • Patienten mit einem ≥ 2-fachen CK-Wert oder ohne CK einen ≥ 3-fachen CKMB-Wert über der oberen Bereichsgrenze innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • Koronararterienerkrankung mit drei Gefäßen zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Thrombus im Zielgefäß
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder einem Prüfpräparat teil und hat den primären Endpunkt noch nicht erreicht
  • Geplante interventionelle Behandlung eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  • Themen zur Dialyse
  • Geplanter Eingriff des Zielgefäßes innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Ostiale Zielläsion (innerhalb von 5,0 mm des Gefäßursprungs)
  • Die Zielläsion umfasst einen Seitenast mit einem Durchmesser von >2,0 mm
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  • Stark verkalkte Läsion
  • Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Implantat oder wird von diesem versorgt
  • Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als dem Prädilatationsballon vor der Platzierung des Gerüsts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rotations-Atherektomie, Schneideballon usw.).
  • Bekannte Allergien gegen: Acetylsalicylsäure (ASS), Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus oder ähnliche Medikamente; oder das Gerüstmaterial
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder 221 mmol/l, innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff bestimmt)
  • Das Subjekt erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (z. B. inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, aber nicht einschließlich Diabetes mellitus)
  • Proximal oder distal zur Zielläsion lokalisierte Stenose, die möglicherweise eine zukünftige Revaskularisierung erfordert oder das Abfließen behindert, die während der diagnostischen Angiographie erkannt wird
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Geplante Operation oder zahnchirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Nach Ansicht der Ermittler werden die Probanden die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drug-Eluting Resorbable Metal Scaffold
DREAMS Drug Eluting Resorbable Metal Scaffold der 2. Generation
Gerät: Perkutane Koronarintervention (DREAMS) Stenting
Andere Namen:
  • DREAMS Drug Eluting Resorbable Metal Scaffold der 2. Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Segment Late Lumen Loss
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
6 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF), definiert als Kombination aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes, Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG), klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Gerüstthromboserate
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Rate der binären Restenose im Gerüst und im Segment
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
In-Scaffold- und In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Late Lumen Loss im Segment
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Später Lumenverlust im Gerüst
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis maximal die ersten sieben Tage nach dem Indexverfahren
Verfahren Erfolg definiert als Erreichen einer Enddurchmesserstenose von < 30 % durch QCA unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode ohne Auftreten von Tod, Q-Welle oder WHO-definierter Nicht-Q-Welle oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts bleiben.
Während des Krankenhausaufenthaltes bis maximal die ersten sieben Tage nach dem Indexverfahren
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0

Geräteerfolg wird als endgültige Stenose des Restdurchmessers von <30 % durch QCA definiert, wobei nur das zugewiesene Gerät verwendet wird

  • erfolgreiche Anbringung des Gerüsts an der Zielläsionsstelle in der Koronararterie
  • entsprechender Gerüsteinsatz
  • erfolgreiche Entfernung des Geräts
  • sicheres Entfernen des Geräts im Falle eines Entfaltungsfehlers
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention (DREAMS) Stenting

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren