Elsőként a DREAMS 2. generációs, gyógyszerrel eluáló felszívódó fémállvány (BIOSOLVE-II) embertanulmányában (BIOSOLVE-II)
2020. január 14. frissítette: Biotronik AG
BIOTRONIK – A gyógyszerrel eluáló felszívódó fémállvány (DREAMS 2. generáció) biztonsága és klinikai teljesítménye a natív koszorúerekben de NOvo léziókkal rendelkező betegek kezelésében: BIOSOLVE-II
A BIOSOLVE-II egy leendő, nemzetközi, többközpontú, First in Man tanulmány.
Ennek a tanulmánynak a célja a gyógyszerrel eluáló felszívódó fémállvány (DREAMS 2nd Generation) biztonságosságának és klinikai teljesítményének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV-Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Enschede, Hollandia, 7513ER
- Thoraxcentrum Twente
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Németország, D-23795
- Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum
-
Neuss, Németország, 41464
- Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, CH-4031
- University Hospital Basel
-
Lausanne, Svájc, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Mistri Wing, Szingapúr, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti és 80 évnél fiatalabb
- Az alany írásos beleegyezése a PCI előtt rendelkezésre áll
- Stabil vagy instabil angina pectorisban vagy dokumentált csendes ischaemiában szenvedő alanyok
- PCI-re jogosult tantárgy
- Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass műtétre
- Azok az alanyok, akiknél két különálló koszorúérben legfeljebb két egyetlen lézió van, amelyeknek de novo lézióknak kell lenniük.
- Referencia érátmérő 2,2-3,8 között mm vizuális becsléssel
- A lézió célhossza ≤ 21 mm vizuális becsléssel
- Cél lézió szűkület vizuális becsléssel, QCA / IVUS segítségével: > 50% - < 100%
- Alkalmas kettős vérlemezke-ellenes terápiára (DAPT)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők vagy nőstények, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni
- Szívinfarktus bizonyítéka az indexeljárást megelőző 72 órában
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a CK-szint ≥2-szerese vagy CK hiánya a CKMB-szint ≥3-szorosa a felső határérték felett az eljárást megelőző 24 órában
- Védekezés nélküli bal fő koszorúér-betegség
- Háromeres koszorúér-betegség az eljárás idején
- Thrombus a cél érben
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati eszközzel vagy egy vizsgálati gyógyszerrel, és még nem érte el az elsődleges végpontot
- Bármely nem cél ér tervezett intervenciós kezelése a beavatkozást követő 30 napon belül
- Dialízis alatt álló alanyok
- A célér tervezett beavatkozása az indexelési eljárást követő 6 hónapon belül
- Célcsonti elváltozás (az ér eredetétől számított 5,0 mm-en belül)
- A céllézió egy >2,0 mm átmérőjű oldalágat érint
- Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 30%
- Erősen meszesedett elváltozás
- A céllézió artériás vagy vénás bypass graftban található, vagy abból táplálkozik
- A célléziót az állvány felhelyezése előtt az előtágító ballontól eltérő eszközzel kell kezelni (beleértve, de nem kizárólagosan a rotációs atherectomiát, vágó ballont stb.)
- Ismert allergia: acetilszalicilsav (ASA), heparin, kontrasztanyag, szirolimusz vagy hasonló gyógyszerek; vagy az állvány anyaga
- Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy 221 mmol/l, a beavatkozást megelőző 72 órán belül meghatározva)
- Az alany orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül (például az inhalációs szteroidok alkalmazása nem kizárt), vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus, de nem ideértve a diabetes mellitus-t)
- Proximálisan vagy distalisan a céllézióhoz lokalizált szűkület, amely a jövőben revascularisatiót igényelhet vagy akadályozhatja a diagnosztikai angiográfia során észlelt elfolyást
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Tervezett műtét vagy fogászati sebészeti beavatkozás az indexeljárást követő 6 hónapon belül
- A nyomozók véleménye szerint az alanyok nem lesznek képesek megfelelni a nyomon követési követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerrel eluáló felszívódó fém állvány
DREAMS 2. generációs, gyógyszerrel eluáló felszívódó fém állvány
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Késői lumenvesztés szegmensben
Időkeret: 6 hónappal az indexelési eljárást követően
|
6 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós elégtelenség (TLF), amelyet szívhalálból, célér Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktusból (MI), coronaria-bypass graftból (CABG), klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációból (TLR) alkotnak.
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
1, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
|
|
Scaffold trombózis aránya
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
1, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
|
|
Állványon belüli és szegmensen belüli bináris resztenózis aránya
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Állványon belüli és szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Késői lumenvesztés a szegmensben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Késői lumenvesztés az állványzatban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Az eljárás sikeressége
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig
|
Eljárás A sikeresség definíció szerint 30%-nál kisebb átmérőjű végső szűkület elérése QCA-val, bármilyen perkután módszerrel, halál, Q-hullám vagy a WHO által meghatározott nem Q-hullám, vagy a céllézió ismételt revaszkularizációja nélkül a kórházban marad.
|
A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig
|
|
A készülék sikere
Időkeret: 0. nap
|
Az eszköz sikerét úgy határozzák meg, mint 30%-nál kisebb maradék átmérő szűkületet a QCA, csak a hozzárendelt eszköz használatával.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ozaki Y, Kuku KO, Sakellarios A, Haude M, Hideo-Kajita A, Desale S, Siogkas P, Sioros S, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Michalis L, Fotiadis DI, Djikstra J, Waksman R, Garcia-Garcia HM. Impact of Endothelial Shear Stress on Absorption Process of Resorbable Magnesium Scaffold: A BIOSOLVE-II Substudy. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Aug;29:9-15. doi: 10.1016/j.carrev.2021.04.003. Epub 2021 Apr 9.
- Ueki Y, Raber L, Otsuka T, Rai H, Losdat S, Windecker S, Garcia-Garcia HM, Landmesser U, Koolen J, Byrne R, Haude M, Joner M. Mechanism of Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold Restenosis: A Serial Optical Coherence Tomography Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008657. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008657. Epub 2020 Feb 25.
- Ozaki Y, Garcia-Garcia HM, Hideo-Kajita A, Kuku KO, Haude M, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Waksman R. Serial 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Assessment of Jailed Side-Branch by Second-Generation Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold (from the BIOSOLVE-II Trial). Am J Cardiol. 2019 Apr 1;123(7):1044-1051. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.12.029. Epub 2019 Jan 4.
- Garcia-Garcia HM, Haude M, Kuku K, Hideo-Kajita A, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Dijkstra J, Waksman R. In vivo serial invasive imaging of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold (Magmaris - DREAMS 2G) in de novo coronary lesions: Insights from the BIOSOLVE-II First-In-Man Trial. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:22-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.053. Epub 2017 Dec 28.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Sustained safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de novo coronary lesions: 12-month clinical results and angiographic findings of the BIOSOLVE-II first-in-man trial. Eur Heart J. 2016 Sep 14;37(35):2701-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehw196. Epub 2016 May 17.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de-novo coronary artery lesions (BIOSOLVE-II): 6 month results of a prospective, multicentre, non-randomised, first-in-man trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):31-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00447-X. Epub 2015 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .