ヒドロコルチゾンの調査研究

包含基準:

• 18歳から60歳までの健康な男性ボランティア（スクリーニング時）。
• ボディマス指数（BMI）が21〜28の被験者。 体格指数=体重(kg)/(身長(m))*2。
• -臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学、および尿検査値のない被験者 研究期間1の1日目前の14日以内。
• -研究期間1の1日目前の14日以内に決定された、尿中薬物乱用スクリーニングが陰性の被験者。 陽性のアルコール検査は、治験責任医師の裁量で繰り返すことができます。
• -HIVおよびB型およびC型肝炎の結果が陰性の被験者。
• 研究期間1の1日目前14日以内に決定された12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がない被験者。
• -血圧および脈拍測定の正常範囲外に臨床的に有意な偏差がない被験者。

• 被験者（解剖学的に無菌であるか、性交を控えることが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）および性的パートナーは、試験中および最後の投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。例：

  • 経口避妊薬＋コンドーム
  • 子宮内避妊器具 (IUD) + コンドーム
  • 殺精子剤入りダイヤフラム + コンドーム
• 被験者は研究を完了するために利用可能でなければなりません。
• 被験者は、研究に参加するための適性について検死官を満足させる必要があります。
• 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -薬物吸収に影響を与える可能性が高い胃腸障害の臨床的に重要な病歴。
• -研究期間1の1日目の前の14日以内の定期的な薬の受領（高用量のビタミン、栄養補助食品、またはハーブ療法を含む）。
• -研究期間1の1日目の前の14日以内に予防接種を受けた。
• -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管または代謝機能障害の証拠。
• 臨床的に重大な感染症（全身性真菌およびウイルス感染症、急性細菌感染症）の存在。
• 結核の現在または以前の病歴。
• -ヒドロコルチゾンおよび/またはデキサメタゾンに対する以前のアレルギー/過敏症の臨床的に重要な病歴。
• -精神障害/病気の臨床的に重要な病歴または家族歴。
• -薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴。
• -治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない（つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
• 過去 4 か月以内の新規化学物質の臨床試験への参加、または過去 3 か月以内の市販薬の臨床試験への参加。 (NB. 試験間のウォッシュアウト期間は、前の試験の最後の投与と次の試験の最初の投与との間の経過時間として定義されます)。
• -研究期間1の1日目の前の7日以内に1日あたり2単位以上のアルコールを消費した被験者、または研究期間1の1日目の前の48時間以内にアルコールを消費した被験者。
• 過去3ヶ月以内に450ml以上の献血。
• -喫煙する被験者（または研究期間1の1日目から6か月以内に喫煙した元喫煙者）。
• シフト制で働く被験者（つまり、 昼、昼、夜が定期的に入れ替わる）。