Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie hydrokortizonu

5. dubna 2022 aktualizováno: Diurnal Limited

Otevřená, částečně randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k hodnocení farmakokinetiky, perorální biologické dostupnosti a vztahu k metabolickým parametrům hydrokortizonu a Infacortu® u zdravých dospělých mužských dobrovolníků.

Tato studie bude zkoumat nový lék nazvaný Infacort®; nově vyvinutá formulace s okamžitým uvolňováním dobře zavedeného léku zvaného hydrokortison. Hydrokortison se používá jako substituční léčba u lidí, jejichž nadledvinky neprodukují dostatek přirozeného kortizolu – stav známý jako nedostatečnost nadledvin. Studie posoudí, jak Infacort® působí, jakmile se dostane do těla, měřením hladin kortizolu a dalších hormonů v těle, ve srovnání s již prodávanými tabletami hydrokortizonu a hydrokortisonovou intravenózní (vnitrožilní) injekcí.

Populace, která je způsobilá k účasti ve studii, jsou zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku mezi 18 a 60 lety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí normální fyziologii, PK a metabolismus kortizolu, prozkoumá PK a biologickou dostupnost kortizolu z testovacích granulí Infacort® (hydrokortison) a referenčních hydrokortisonových tablet a i.v injekcí u zdravých dospělých mužských dobrovolníků a prozkoumá úlohu kortizolu v regulace metabolických drah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 60 let včetně (při screeningu).
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 21-28. Index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost (kg) / (výška (m))*2.
  • Subjekty bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie, hematologie a analýzy moči během 14 dnů před 1. dnem 1. období studie.
  • Subjekty s negativním screeningem drog v moči, určeným během 14 dnů před 1. dnem 1. období studie. Pozitivní test na alkohol může být podle uvážení vyšetřovatele opakován.
  • Subjekty s negativními výsledky HIV a hepatitidy B a C.
  • Jedinci bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) stanovených během 14 dnů před 1. dnem 1. období studie.
  • Subjekty bez klinicky významné odchylky mimo normální rozmezí pro měření krevního tlaku a pulzu.

  • Subjekty (pokud nejsou anatomicky sterilní nebo pokud abstinence od pohlavního styku není v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) a sexuální partneři musí během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinné metody antikoncepce, například:

    • Perorální antikoncepce + kondom
    • Nitroděložní tělísko (IUD) + kondom
    • Bránice se spermicidem + kondom
  • Pro dokončení studie musí být k dispozici subjekty.
  • Subjekty musí potvrdit zkoušejícího lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva.
  • Příjem pravidelné medikace během 14 dnů před 1. dnem 1. období studie (včetně vysokých dávek vitamínů, doplňků stravy nebo bylinných přípravků).
  • Přijetí jakékoli vakcinace během 14 dnů před 1. dnem 1. období studie.
  • Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
  • Přítomnost klinicky významných infekcí (systémové mykotické a virové infekce, akutní bakteriální infekce).
  • Současná nebo předchozí anamnéza tuberkulózy.
  • Klinicky významná anamnéza předchozí alergie / citlivosti na hydrokortison a/nebo dexamethason.
  • Klinicky významná anamnéza nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch/nemocí.
  • Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  • Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 4 měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 3 měsíců. (N.B. Vymývací období mezi studiemi je definováno jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou z předchozí studie a první dávkou z následující studie)
  • Jedinci, kteří konzumovali více než 2 jednotky alkoholu denně během sedmi (7) dnů před 1. dnem období 1 studie nebo konzumovali jakýkoli alkohol během období 48 hodin před 1. dnem 1. období studie.
  • Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 3 měsíců.
  • Jedinci, kteří kouří (nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během 6 měsíců před 1. dnem 1. období studie).
  • Subjekty, které pracují na směny (tj. pravidelně se střídají dny, odpoledne a noci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Endogenní kortizol
Během tohoto studijního období nebudou podávány žádné studijní léky, nicméně budou odebrány různé vzorky krve, moči a slin za účelem měření normálních hladin hormonů a jiných chemikálií v několika časových bodech.
JINÝ: Dexamethason
1 mg dexamethasonu bude podán ve 22:00 v den 1 a v 06:00 a 12:00 v den 2. Budou odebrány různé vzorky krve, moči a slin, aby bylo možné v několika časech změřit normální hladiny hormonů a jiných chemikálií. body. Dexamethason je považován za provokační činidlo, a proto není IMP
Jiný: Dexamethason
Challenge agent
Ostatní jména:
  • Non-IMP
EXPERIMENTÁLNÍ: Infacort®
20 mg Infacort® bude podáváno 2. den v 7:00. Dexamethason je provokační látka a bude se užívat k potlačení endogenního adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a kortizolu. 1 mg dexamethasonu bude podán ve 22:00 v den 1 a v 06:00 a 12:00 v den 2. Budou odebrány různé vzorky krve, moči a slin, aby bylo možné změřit normální hladiny hormonů a jiných chemikálií v několika časových bodech .
Lék: Hydrokortizonové granule
Vícečásticové granule
Ostatní jména:
  • Infacort
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortizonová tableta
20mg tableta hydrokortizonu bude podána 2. den v 7:00. Dexamethason je provokační látka a bude se užívat k potlačení endogenního ACTH a kortizolu. 1 mg dexamethasonu bude podán ve 22:00 v den 1 a v 06:00 a 12:00 v den 2. Budou odebrány různé vzorky krve, moči a slin, aby bylo možné změřit normální hladiny hormonů a jiných chemikálií v několika časových bodech .
Lék: Hydrokortizonová tableta
Standardní tablety hydrokortizonu
Ostatní jména:
  • Komerční nabídka
ACTIVE_COMPARATOR: i.v Hydrokortizonová injekce
20 mg i.v. Hydrokortisonová injekce bude podána 2. den v 07:00. Dexamethason je provokační látka a bude se užívat k potlačení endogenního ACTH a kortizolu. 1 mg dexamethasonu bude podán ve 22:00 v den 1 a v 06:00 a 12:00 v den 2. Budou odebrány různé vzorky krve, moči a slin, aby bylo možné změřit normální hladiny hormonů a jiných chemikálií v několika časových bodech .
Lék: i.v. Hydrokortizonová injekce
Standardní roztok hydrokortizonu pro intravenózní injekci
Ostatní jména:
  • Komerční nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Každou hodinu od 0 do 24 hodin
Odvozená PK pro sérový kortizol: Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Každou hodinu od 0 do 24 hodin
AUC0-t
Časové okno: Každou hodinu od 0 do 24 hodin
Odvozená PK pro sérový kortizol: Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin
Každou hodinu od 0 do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dny 1-2 během každého studijního období
Počet subjektů s nežádoucími účinky během studie.
Dny 1-2 během každého studijního období
Koncentrace proteinu vázajícího kortizol
Časové okno: Vzorky krve v den 1 a/nebo den 2 každého studijního období
Vazba na protein kortizolu za fyziologických podmínek a po podání dexamethasonu a hydrokortizonu.
Vzorky krve v den 1 a/nebo den 2 každého studijního období
Citlivost na inzulín za fyziologických podmínek a po podání dexamethasonu a přípravku Infacort®, hydrokortizonových tablet a i.v hydrokortizonu.
Časové okno: Vzorky krve v den 1 a/nebo den 2 každého studijního období
Standardizované smíšené jídlo zvyšuje hladinu glukózy v krvi a poskytuje reprodukovatelnou stimulaci uvolňování inzulínu. Nižší hladiny sekrece inzulínu při zachování normoglykémie by indikovaly zvýšenou citlivost na inzulín a likvidaci glukózy; vyšší hladiny inzulínu budou odrážet inzulínovou rezistenci.
Vzorky krve v den 1 a/nebo den 2 každého studijního období
PK a metabolismus kortizolu
Časové okno: Vzorky krve, moči a slin v den 1 a/nebo den 2 každého studijního období
Krev: Sérový kortizol za fyziologických podmínek a po podání dexamethasonu a granulí Infacort®, tablet hydrokortizonu a i.v. injekce hydrokortizonu.
Vzorky krve, moči a slin v den 1 a/nebo den 2 každého studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diurnal Limited

Spolupracovníci

Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Infacort 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit