Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisonin tutkiva tutkimus

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Diurnal Limited

Avoin, osittain satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin hydrokortisonin ja Infacort®:n farmakokinetiikkaa, oraalista biologista hyötyosuutta ja suhdetta aineenvaihduntaparametreihin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Tämä tutkimus tutkii uutta lääkettä nimeltä Infacort®; hiljattain kehitetty välittömästi vapautuva formulaatio vakiintuneesta lääkkeestä nimeltä hydrokortisoni. Hydrokortisonia käytetään korvaavana hoitona ihmisille, joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi luonnollista kortisolia - tila, joka tunnetaan lisämunuaisten vajaatoimintana. Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka Infacort® vaikuttaa elimistössä, mittaamalla kortisoli- ja muita hormonitasoja kehossa verrattuna jo markkinoituihin hydrokortisonitabletteihin ja hydrokortisoniin suonensisäiseen (laskimon kautta) injektioon.

Tutkimukseen voi osallistua terveitä, 18-60-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan kortisolin normaalia fysiologiaa, PK-arvoa ja aineenvaihduntaa, tutkitaan kortisolin PK-arvoa ja biologista hyötyosuutta testi Infacort® Granules (hydrokortisoni) ja vertailuhydrokortisonitablettien ja iv-injektion avulla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ja tutkitaan kortisolin roolia aineenvaihduntareittien säätely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien (seulonnassa).
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 21-28. Painoindeksi = ruumiinpaino (kg) / (pituus (m))*2.
  • Koehenkilöt, joilla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan analyysiarvoja 14 päivän aikana ennen tutkimusjakson 1 päivää 1.
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta, määritetty 14 päivän sisällä ennen tutkimusjakson 1 päivää 1. Positiivinen alkoholitesti voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Koehenkilöt, joilla on negatiiviset HIV- ja hepatiitti B- ja C-tulokset.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin 14 päivän sisällä ennen tutkimusjakson 1 päivää 1.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkitseviä poikkeamia normaalien verenpaineen ja pulssin mittausrajojen ulkopuolella.

  • Koehenkilöiden (elleivät ne ole anatomisesti steriilejä tai jos yhdynnästä pidättäytyminen vastaa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) ja seksikumppanien on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, esimerkiksi:

    • Suun kautta otettava ehkäisy + kondomi
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) + kondomi
    • Diafragma spermisidillä + kondomi
  • Aiheiden on oltava saatavilla tutkimuksen suorittamiseksi.
  • Koehenkilöiden on vakuutettava lääkärille heidän sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Säännöllisen lääkityksen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tutkimusjakson 1 päivää 1 (mukaan lukien suuriannoksiset vitamiinit, ravintolisät tai yrttilääkkeet).
  • Kaikki rokotukset 14 päivän sisällä ennen tutkimusjakson 1 päivää 1.
  • Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
  • Kliinisesti merkittävien infektioiden esiintyminen (systeemiset sieni- ja virusinfektiot, akuutit bakteeri-infektiot).
  • Nykyinen tai aiempi tuberkuloosihistoria.
  • Kliinisesti merkittävä aikaisempi allergia/herkkyys hydrokortisonille ja/tai deksametasonille.
  • Kliinisesti merkittävä tai suvussa esiintynyt psykiatrisia häiriöitä/sairauksia.
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
  • Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 kuukauden aikana tai markkinoitua lääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana. (HUOM. Kokeiden välinen poistumisjakso määritellään ajanjaksoksi, joka kului edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä)
  • Koehenkilöt, jotka ovat juoneet yli 2 yksikköä alkoholia päivässä seitsemän (7) päivän aikana ennen tutkimusjakson 1 päivää 1 tai ovat käyttäneet alkoholia 48 tunnin aikana ennen tutkimusjakson 1 päivää 1.
  • 450 ml tai enemmän verta edellisen 3 kuukauden aikana.
  • Tutkittavat, jotka tupakoivat (tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden aikana ennen tutkimusjakson 1 päivää 1).
  • Vuorotyössä olevat koehenkilöt (esim. säännöllisesti vuorotellen päivien, iltapäivien ja öiden välillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Endogeeninen kortisoli
Tutkimuslääkitystä ei anneta tämän tutkimusjakson aikana, mutta otetaan kuitenkin erilaisia ​​veri-, virtsa- ja sylkinäytteitä hormonien ja muiden kemikaalien normaaleiden pitoisuuksien mittaamiseksi useaan ajankohtaan.
MUUTA: Deksametasoni
1 mg deksametasonia annetaan 1. päivänä klo 22.00 ja 2. päivänä klo 6.00 ja 12.00. Erilaisia ​​veri-, virtsa- ja sylkinäytteitä otetaan hormonien ja muiden kemikaalien normaalien tasojen mittaamiseksi useaan otteeseen. pisteitä. Deksametasonia pidetään altistusaineena ja siksi ei-IMP:nä
Muut: Deksametasoni
Haaste agentti
Muut nimet:
  • Ei-IMP
KOKEELLISTA: Infacort®
20 mg Infacortia® annetaan 2. päivänä klo 07.00. Deksametasoni on altistusaine, ja sitä käytetään endogeenisen adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) ja kortisolin tukahduttamiseen. 1 mg deksametasonia annetaan klo 22.00 päivänä 1 ja 06:00 ja 12:00 päivänä 2. Erilaisia ​​veri-, virtsa- ja sylkinäytteitä otetaan hormonien ja muiden kemikaalien normaaleiden pitoisuuksien mittaamiseksi useissa aikapisteissä. .
Lääke: Hydrokortisonirakeita
Monihiukkaset rakeet
Muut nimet:
  • Infacort
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortisoni tabletti
20 mg hydrokortisonitablettia annetaan päivänä 2 klo 07.00. Deksametasoni on altistusaine, ja sitä käytetään endogeenisen ACTH:n ja kortisolin tukahduttamiseen. 1 mg deksametasonia annetaan klo 22.00 päivänä 1 ja 06:00 ja 12:00 päivänä 2. Erilaisia ​​veri-, virtsa- ja sylkinäytteitä otetaan hormonien ja muiden kemikaalien normaaleiden pitoisuuksien mittaamiseksi useissa aikapisteissä. .
Lääke: Hydrokortisoni tabletti
Tavalliset hydrokortisonitabletit
Muut nimet:
  • Kaupallinen tarjonta
ACTIVE_COMPARATOR: i.v Hydrokortisoni-injektio
20 mg i.v. Hydrokortisoni-injektio annetaan päivänä 2 klo 07.00. Deksametasoni on altistusaine, ja sitä käytetään endogeenisen ACTH:n ja kortisolin tukahduttamiseen. 1 mg deksametasonia annetaan klo 22.00 päivänä 1 ja 06:00 ja 12:00 päivänä 2. Erilaisia ​​veri-, virtsa- ja sylkinäytteitä otetaan hormonien ja muiden kemikaalien normaaleiden pitoisuuksien mittaamiseksi useissa aikapisteissä. .
Lääke: i.v. Hydrokortisoni-injektio
Tavallinen hydrokortisoniliuos suonensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • Kaupallinen tarjonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tunneittain 0-24 tuntia
Seerumin kortisolin johdettu PK: seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Tunneittain 0-24 tuntia
AUC0-t
Aikaikkuna: Tunneittain 0-24 tuntia
Seerumin kortisolin johdettu PK: Käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia
Tunneittain 0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kunkin opintojakson aikana
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia koko tutkimuksen ajan.
Päivät 1-2 kunkin opintojakson aikana
Kortisolia sitovan proteiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet jokaisen tutkimusjakson päivänä 1 ja/tai päivänä 2
Kortisoliproteiinin sitoutuminen fysiologisissa olosuhteissa ja deksametasonin ja hydrokortisonin annon jälkeen.
Verinäytteet jokaisen tutkimusjakson päivänä 1 ja/tai päivänä 2
Insuliiniherkkyys fysiologisissa olosuhteissa ja deksametasonin ja Infacortin®, hydrokortisonitablettien ja i.v hydrokortisonin annon jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet jokaisen tutkimusjakson päivänä 1 ja/tai päivänä 2
Standardoitu seka-ateria nostaa verensokeria ja stimuloi insuliinin vapautumista toistettavasti. Insuliinin erityksen alemmat tasot, samalla kun normoglykemia säilyy, osoittaisi parantuneen insuliiniherkkyyden ja glukoosin hävittämisen; korkeammat insuliinitasot heijastavat insuliiniresistenssiä.
Verinäytteet jokaisen tutkimusjakson päivänä 1 ja/tai päivänä 2
PK ja kortisolin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Veri-, virtsa- ja sylkinäytteet jokaisen tutkimusjakson päivänä 1 ja/tai päivänä 2
Veri: Seerumin kortisoli fysiologisissa olosuhteissa ja deksametasonin ja Infacort®-rakeiden, hydrokortisonitablettien ja i.v-hydrokortisoni-injektion annon jälkeen.
Veri-, virtsa- ja sylkinäytteet jokaisen tutkimusjakson päivänä 1 ja/tai päivänä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diurnal Limited

Yhteistyökumppanit

Simbec Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Infacort 002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa