Une étude expérimentale sur l'hydrocortisone

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclus (au moment du dépistage).
• Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 21-28. Indice de masse corporelle = Poids corporel (kg) / (Taille (m))*2.
• - Sujets sans valeurs anormales cliniquement significatives de biochimie sérique, d'hématologie et d'analyse d'urine dans les 14 jours précédant le jour 1 de la période d'étude 1.
• - Sujets avec un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus, déterminé dans les 14 jours précédant le jour 1 de la période d'étude 1. Un test d'alcoolémie positif peut être répété à la discrétion de l'enquêteur.
• Sujets avec des résultats négatifs pour le VIH et l'hépatite B et C.
• - Sujets sans anomalies cliniquement significatives dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations déterminé dans les 14 jours précédant le jour 1 de la période d'étude 1.
• Sujets sans écart cliniquement significatif en dehors des plages normales pour les mesures de la pression artérielle et du pouls.

• Les sujets (sauf s'ils sont anatomiquement stériles ou si l'abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) et les partenaires sexuels doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose, par exemple :

  • Contraceptif oral + préservatif
  • Dispositif intra-utérin (DIU) + préservatif
  • Diaphragme avec spermicide + préservatif
• Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude.
• Les sujets doivent convaincre un médecin légiste de leur aptitude à participer à l'étude.
• Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament.
• Réception de médicaments réguliers dans les 14 jours précédant le jour 1 de la période d'étude 1 (y compris des vitamines à forte dose, des compléments alimentaires ou des remèdes à base de plantes).
• Réception de toute vaccination dans les 14 jours précédant le jour 1 de la période d'étude 1.
• Preuve de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique.
• Présence d'infections cliniquement significatives (infections fongiques et virales systémiques, infections bactériennes aiguës).
• Antécédents actuels ou antérieurs de tuberculose.
• Antécédents cliniquement significatifs d'allergie/sensibilité à l'hydrocortisone et/ou à la dexaméthasone.
• Antécédents cliniquement significatifs ou antécédents familiaux de troubles/maladies psychiatriques.
• Antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool.
• Incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
• Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des 4 mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 3 mois précédents. (N. B. La période de sevrage entre les essais est définie comme la période de temps écoulée entre la dernière dose de l'étude précédente et la première dose de l'étude suivante)
• Sujets qui ont consommé plus de 2 unités d'alcool par jour dans les sept (7) jours précédant le jour 1 de la période d'étude 1 ou qui ont consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant le jour 1 de la période d'étude 1.
• Don de 450 ml ou plus de sang au cours des 3 derniers mois.
• Sujets qui fument (ou ex-fumeurs qui ont fumé dans les 6 mois précédant le jour 1 de la période d'étude 1).
• Les sujets qui travaillent par quarts (c.-à-d. alternent régulièrement entre les jours, les après-midi et les nuits).