Исследовательское исследование гидрокортизона

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно (на момент скрининга).
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 21-28. Индекс массы тела = масса тела (кг) / (рост (м))*2.
• Субъекты без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии и анализа мочи в течение 14 дней до 1-го дня периода исследования 1.
• Субъекты с отрицательным результатом скрининга мочи на злоупотребление наркотиками, определяемого в течение 14 дней до 1-го дня периода исследования 1. Положительный тест на алкоголь может быть повторен по усмотрению следователя.
• Субъекты с отрицательными результатами на ВИЧ и гепатит B и C.
• Субъекты без клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, определенной в течение 14 дней до 1-го дня периода исследования 1.
• Субъекты без клинически значимого отклонения за пределы нормальных диапазонов измерений артериального давления и пульса.

• Субъекты (если только они не анатомически бесплодны или когда воздержание от половых контактов соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) и половые партнеры должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, например:

  • Оральные контрацептивы + презерватив
  • Внутриматочная спираль (ВМС) + презерватив
  • Диафрагма со спермицидом + презерватив
• Субъекты должны быть доступны для завершения исследования.
• Субъекты должны убедить судмедэксперта в том, что они подходят для участия в исследовании.
• Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание лекарств.
• Получение регулярных лекарств в течение 14 дней до 1-го дня 1-го периода исследования (включая витамины в высоких дозах, пищевые добавки или растительные лекарственные средства).
• Получение любой вакцины в течение 14 дней до 1-го дня 1-го периода исследования.
• Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
• Наличие клинически значимых инфекций (системные грибковые и вирусные инфекции, острые бактериальные инфекции).
• Текущая или предыдущая история туберкулеза.
• Клинически значимая предыдущая аллергия/чувствительность к гидрокортизону и/или дексаметазону.
• Клинически значимый анамнез или семейный анамнез психических расстройств/заболеваний.
• Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Неспособность нормально общаться с исследователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
• Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 4 месяцев или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного средства в течение предыдущих 3 месяцев. (Примечание. Период вымывания между испытаниями определяется как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой следующего исследования)
• Субъекты, которые употребляли более 2 единиц алкоголя в день в течение семи (7) дней до 1-го дня периода исследования 1 или употребляли алкоголь в течение 48 часов до 1-го дня периода исследования 1.
• Донорство 450 мл или более крови в течение предыдущих 3 месяцев.
• Субъекты, которые курят (или бывшие курильщики, которые курили в течение 6 месяцев до 1-го дня периода исследования 1).
• Субъекты, работающие посменно (т. регулярно чередовать день, день и ночь).