氢化可的松的调查研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性志愿者，包括在内（筛选时）。
• 身体质量指数 (BMI) 为 21-28 的受试者。 体重指数=体重（公斤）/（身高（米））*2。
• 在第 1 研究期第 1 天之前的 14 天内没有临床显着异常血清生化、血液学和尿液分析值的受试者。
• 在第 1 研究期第 1 天之前的 14 天内确定的具有阴性尿药物滥用筛查的受试者。 调查员可酌情重复阳性酒精测试。
• HIV 和乙型肝炎和丙型肝炎结果呈阴性的受试者。
• 在研究阶段 1 的第 1 天之前的 14 天内确定的 12 导联心电图 (ECG) 没有临床显着异常的受试者。
• 在血压和脉搏测量的正常范围之外没有临床显着偏差的受试者。

• 受试者（除非在解剖学上不育或放弃性交符合受试者的首选和通常生活方式）和性伴侣必须在试验期间和最后一次给药后 3 个月内使用有效的避孕方法，例如：

  • 口服避孕药+避孕套
  • 宫内节育器 (IUD) + 避孕套
  • 杀精剂隔膜+避孕套
• 受试者必须可以完成研究。
• 受试者必须让体检医师确信他们适合参加研究。
• 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

• 可能影响药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史。
• 在研究期 1 的第 1 天之前的 14 天内接受过常规药物治疗（包括高剂量维生素、膳食补充剂或草药）。
• 在第 1 研究期第 1 天之前的 14 天内收到任何疫苗接种。
• 肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据。
• 存在有临床意义的感染（全身性真菌和病毒感染、急性细菌感染）。
• 当前或以前的结核病史。
• 以前对氢化可的松和/或地塞米松过敏/敏感的具有临床意义的历史。
• 具有临床意义的精神障碍/疾病病史或家族史。
• 具有临床意义的药物或酒精滥用史。
• 无法与研究者很好地沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
• 最近4个月内参加过新化学实体临床研究或最近3个月内参加过上市药物临床研究。 （注意 试验之间的清除期定义为前一研究的最后一剂与下一研究的第一剂之间经过的时间段）
• 在第 1 研究期第 1 天之前的七 (7) 天内每天饮酒超过 2 个单位或在第 1 研究期第 1 天之前的 48 小时内饮酒的受试者。
• 过去 3 个月内献血 450 毫升或更多。
• 吸烟的受试者（或在研究期 1 的第 1 天之前的 6 个月内吸烟的戒烟者）。
• 轮班工作的受试者（即 有规律地在白天、下午和晚上交替）。