Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av hydrokortison

5 april 2022 uppdaterad av: Diurnal Limited

En öppen etikett, delvis randomiserad, enstaka dos, crossover-studie för att utvärdera PK, oral biotillgänglighet och samband med metabola parametrar för hydrokortison och Infacort® hos friska vuxna manliga frivilliga.

Denna studie kommer att undersöka ett nytt läkemedel som heter Infacort®; en nyutvecklad formulering med omedelbar frisättning av ett väletablerat läkemedel som kallas hydrokortison. Hydrokortison används som ersättningsbehandling för personer vars binjurar inte producerar tillräckligt med naturligt kortisol - ett tillstånd som kallas binjurebarksvikt. Studien kommer att bedöma hur Infacort® verkar en gång inuti kroppen, genom att mäta kortisol och andra hormonnivåer i kroppen, jämfört med redan marknadsförda hydrokortisontabletter och hydrokortison intravenös (genom venen) injektion.

Befolkningen som är berättigad att delta i studien är friska manliga frivilliga, i åldern mellan 18 och 60 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera kortisols normala fysiologi, farmakokinetik och metabolism, undersöka farmakokinetik och biotillgänglighet av kortisol från testet Infacort® Granules (hydrokortison) och referenshydrokortisontabletterna och intravenös injektion hos friska vuxna manliga frivilliga och utforska kortisols roll i reglering av metabola vägar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Merthyr Tydfil, Storbritannien, CF48 4DR
        • Simbec Research Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer mellan 18 och 60 år, inklusive (vid screening).
  • Försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) på 21-28. Body Mass Index = Kroppsvikt (kg) / (Höjd (m))*2.
  • Försökspersoner utan kliniskt signifikanta onormala serumbiokemi-, hematologi- och urinanalysvärden inom 14 dagar före dag 1 i studieperiod 1.
  • Försökspersoner med en negativ undersökning av missbruk av droger i urinen, fastställd inom 14 dagar före dag 1 i studieperiod 1. Ett positivt alkoholtest kan upprepas efter utredarens gottfinnande.
  • Försökspersoner med negativa hiv- och hepatit B- och C-resultat.
  • Försökspersoner utan kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fastställd inom 14 dagar före dag 1 i studieperiod 1.
  • Försökspersoner utan kliniskt signifikant avvikelse utanför normalintervallen för blodtrycks- och pulsmätningar.

  • Försökspersoner (såvida de inte är anatomiskt sterila eller där att avstå från samlag är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) och sexpartners måste använda effektiva preventivmetoder under försöket och i 3 månader efter den sista dosen, till exempel:

    • P-piller + kondom
    • Intrauterin enhet (IUD) + kondom
    • Diafragma med spermiedödande medel + kondom
  • Försökspersoner måste vara tillgängliga för att slutföra studien.
  • Försökspersonerna måste försäkra en läkare om deras lämplighet att delta i studien.
  • Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • En kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen.
  • Mottagande av vanlig medicin inom 14 dagar före dag 1 av studieperiod 1 (inklusive högdosvitaminer, kosttillskott eller naturläkemedel).
  • Mottagande av eventuell vaccination inom 14 dagar före dag 1 i studieperiod 1.
  • Bevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta infektioner (systemiska svamp- och virusinfektioner, akuta bakterieinfektioner).
  • Nuvarande eller tidigare historia av tuberkulos.
  • En kliniskt signifikant historia av tidigare allergi/känslighet mot hydrokortison och/eller dexametason.
  • En kliniskt signifikant historia eller familjehistoria av psykiatriska störningar/sjukdomar.
  • En kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Oförmåga att kommunicera bra med utredaren (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
  • Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity under de senaste 4 månaderna eller en marknadsförd läkemedelsstudie inom de föregående 3 månaderna. (N.B. Uttvättningsperioden mellan försöken definieras som den tidsperiod som förflutit mellan den sista dosen i föregående studie och den första dosen i nästa studie)
  • Försökspersoner som har konsumerat mer än 2 enheter alkohol per dag inom sju (7) dagar före dag 1 i studieperiod 1 eller som har konsumerat alkohol inom 48 timmarsperioden före dag 1 i studieperiod 1.
  • Donation av 450 ml eller mer blod under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersoner som röker (eller före detta rökare som har rökt inom 6 månader före dag 1 i studieperiod 1).
  • Ämnen som arbetar skift (dvs. växlar regelbundet mellan dagar, eftermiddagar och nätter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Endogent kortisol
Ingen studiemedicin kommer att ges under denna studieperiod, men olika blod-, urin- och salivprover kommer att tas för att mäta normala nivåer av hormoner och andra kemikalier vid flera tidpunkter.
ÖVRIG: Dexametason
1 mg dexametason kommer att ges kl. 22.00 dag 1 och kl. 06.00 och 12.00 dag 2. Olika blod-, urin- och salivprover kommer att tas för att mäta normala nivåer av hormoner och andra kemikalier vid flera tillfällen- poäng. Dexametason anses vara ett utmanande medel och därför en icke-IMP
Övrig: Dexametason
Utmaningsagent
Andra namn:
  • Icke-IMP
EXPERIMENTELL: Infacort®
20 mg Infacort® kommer att administreras på dag 2 kl. 07:00. Dexametason är ett utmanande medel och kommer att användas för att undertrycka endogent adrenokortikotropt hormon (ACTH) och kortisol. 1 mg dexametason kommer att administreras kl. 22.00 dag 1 och kl. 06.00 och dag 2 kl. 12. Olika blod-, urin- och salivprover kommer att tas för att mäta normala nivåer av hormoner och andra kemikalier vid flera tidpunkter .
Läkemedel: Hydrokortison granulat
Flerpartikelformiga granulat
Andra namn:
  • Infakort
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortison tablett
20 mg hydrokortisontablett kommer att administreras på dag 2 kl. 07:00. Dexametason är ett utmaningsmedel och kommer att användas för att undertrycka endogent ACTH och kortisol. 1 mg dexametason kommer att administreras kl. 22.00 dag 1 och kl. 06.00 och dag 2 kl. 12. Olika blod-, urin- och salivprover kommer att tas för att mäta normala nivåer av hormoner och andra kemikalier vid flera tidpunkter .
Läkemedel: Hydrokortison tablett
Vanliga hydrokortisontabletter
Andra namn:
  • Kommersiellt utbud
ACTIVE_COMPARATOR: i.v Hydrokortisoninjektion
20 mg i.v. Hydrokortisoninjektion kommer att ges på dag 2 kl. 07:00. Dexametason är ett utmaningsmedel och kommer att användas för att undertrycka endogent ACTH och kortisol. 1 mg dexametason kommer att administreras kl. 22.00 dag 1 och kl. 06.00 och dag 2 kl. 12. Olika blod-, urin- och salivprover kommer att tas för att mäta normala nivåer av hormoner och andra kemikalier vid flera tidpunkter .
Läkemedel: i.v. Hydrokortison injektion
Standard hydrokortisonlösning för intravenös injektion
Andra namn:
  • Kommersiellt utbud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Varje timme från 0 till 24 timmar
Härledd PK för serumkortisol: Maximal serumkoncentration (Cmax)
Varje timme från 0 till 24 timmar
AUC0-t
Tidsram: Varje timme från 0 till 24 timmar
Härledd PK för serumkortisol: Area under kurvan från 0-24 timmar
Varje timme från 0 till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1-2 under varje studieperiod
Antal försökspersoner med biverkningar under hela studien.
Dag 1-2 under varje studieperiod
Koncentrationer av kortisolbindande protein
Tidsram: Blodprov på dag 1 och/eller dag 2 i varje studieperiod
Kortisolproteinbindning under fysiologiska förhållanden och efter administrering av dexametason och hydrokortison.
Blodprov på dag 1 och/eller dag 2 i varje studieperiod
Insulinkänslighet under fysiologiska förhållanden och efter administrering av dexametason och Infacort®, hydrokortisontabletter och i.v hydrokortison.
Tidsram: Blodprov på dag 1 och/eller dag 2 i varje studieperiod
En standardiserad blandad måltid höjer blodsockret och ger en reproducerbar stimulering av insulinfrisättning. Lägre nivåer av insulinutsöndring, samtidigt som normoglykemi bibehålls, skulle tyda på ökad insulinkänslighet och glukosavfall; högre insulinnivåer kommer att återspegla insulinresistens.
Blodprov på dag 1 och/eller dag 2 i varje studieperiod
PK och metabolism av kortisol
Tidsram: Blod-, urin- och salivprover på dag 1 och/eller dag 2 i varje studieperiod
Blod: Serumkortisol under fysiologiska förhållanden och efter administrering av dexametason och Infacort® Granulat, Hydrokortisontabletter och i.v Hydrokortisoninjektion.
Blod-, urin- och salivprover på dag 1 och/eller dag 2 i varje studieperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diurnal Limited

Samarbetspartners

Simbec Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Infacort 002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera