Um estudo investigativo de hidrocortisona

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 60 anos de idade, inclusive (na triagem).
• Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) de 21-28. Índice de Massa Corporal = Peso Corporal (kg) / (Altura (m))*2.
• Indivíduos sem bioquímica sérica anormal clinicamente significativa, hematologia e valores de urinálise dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Período de Estudo 1.
• Indivíduos com triagem urinária negativa de drogas de abuso, determinado dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Período de Estudo 1. Um teste de álcool positivo pode ser repetido a critério do Investigador.
• Indivíduos com resultados negativos para HIV e Hepatite B e C.
• Indivíduos sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) determinado dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Período de Estudo 1.
• Indivíduos sem desvio clinicamente significativo fora dos intervalos normais para medições de pressão arterial e pulso.

• Os participantes (a menos que sejam anatomicamente estéreis ou quando a abstinência de relações sexuais esteja de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante) e os parceiros sexuais devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 meses após a última dose, por exemplo:

  • Contraceptivo oral + preservativo
  • Dispositivo intra-uterino (DIU) + preservativo
  • Diafragma com espermicida + preservativo
• Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo.
• Os indivíduos devem satisfazer um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo.
• Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção do medicamento.
• Recebimento de medicação regular dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Período de Estudo 1 (incluindo altas doses de vitaminas, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos).
• Recebimento de qualquer vacinação dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Período de Estudo 1.
• Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
• Presença de infecções clinicamente significativas (infecções fúngicas e virais sistêmicas, infecções bacterianas agudas).
• História atual ou pregressa de tuberculose.
• Uma história clinicamente significativa de alergia/sensibilidade anterior à hidrocortisona e/ou dexametasona.
• Uma história clinicamente significativa ou história familiar de transtornos/doenças psiquiátricas.
• Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool.
• Incapacidade de se comunicar bem com o Investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
• Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nos últimos 4 meses ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nos últimos 3 meses. (N.B. O período de washout entre as tentativas é definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose do próximo estudo)
• Indivíduos que consumiram mais de 2 unidades de álcool por dia dentro de sete (7) dias antes do Dia 1 do Período de Estudo 1 ou consumiram qualquer álcool dentro do período de 48 horas antes do Dia 1 do Período de Estudo 1.
• Doação de 450ml ou mais de sangue nos últimos 3 meses.
• Indivíduos que fumam (ou ex-fumantes que fumaram nos 6 meses anteriores ao Dia 1 do Período de Estudo 1).
• Sujeitos que trabalham em turnos (i.e. alternam regularmente entre dias, tardes e noites).