Eine Untersuchungsstudie von Hydrocortison

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich (beim Screening).
• Probanden mit einem Body Mass Index (BMI) von 21-28. Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg) / (Körpergröße (m))*2.
• Probanden ohne klinisch signifikante anormale Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinanalysewerte innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 des Studienzeitraums 1.
• Probanden mit negativem Drogenscreening im Urin, bestimmt innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 des Studienzeitraums 1. Ein positiver Alkoholtest kann nach Ermessen des Ermittlers wiederholt werden.
• Probanden mit negativen HIV- und Hepatitis B- und C-Ergebnissen.
• Probanden ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), bestimmt innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 des Studienzeitraums 1.
• Probanden ohne klinisch signifikante Abweichung außerhalb der normalen Bereiche für Blutdruck- und Pulsmessungen.

• Probanden (es sei denn, sie sind anatomisch steril oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr entspricht dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Probanden) und Sexualpartner müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anwenden, zum Beispiel:

  • Orales Kontrazeptivum + Kondom
  • Intrauterinpessar (IUP) + Kondom
  • Diaphragma mit Spermizid + Kondom
• Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen.
• Die Probanden müssen einen medizinischen Untersucher über ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen.
• Erhalt regelmäßiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 des Studienzeitraums 1 (einschließlich hochdosierter Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel).
• Erhalt einer Impfung innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 des Studienzeitraums 1.
• Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
• Vorhandensein klinisch signifikanter Infektionen (systemische Pilz- und Virusinfektionen, akute bakterielle Infektionen).
• Aktuelle oder frühere Tuberkulose-Geschichte.
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte einer früheren Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Hydrocortison und/oder Dexamethason.
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen/Krankheiten.
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. h. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 4 Monate oder an einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate. (Hinweis: Die Auswaschphase zwischen Studien ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis der nächsten Studie verstrichen ist.)
• Probanden, die innerhalb von sieben (7) Tagen vor Tag 1 des Studienzeitraums 1 mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumiert haben oder innerhalb der 48 Stunden vor Tag 1 des Studienzeitraums 1 Alkohol konsumiert haben.
• Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 3 Monate.
• Probanden, die rauchen (oder Ex-Raucher, die innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 des Studienzeitraums 1 geraucht haben).
• Personen, die im Schichtdienst arbeiten (z. regelmäßig zwischen Tag, Nachmittag und Nacht wechseln).