Een onderzoeksstudie van hydrocortison

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 60 jaar (bij screening).
• Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van 21-28. Body Mass Index = Lichaamsgewicht (kg) / (Lengte (m))*2.
• Proefpersonen zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie en urineanalysewaarden binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van onderzoeksperiode 1.
• Proefpersonen met een negatief urineonderzoek naar drugsmisbruik, bepaald binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van onderzoeksperiode 1. Een positieve alcoholtest kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald.
• Proefpersonen met negatieve hiv- en hepatitis B- en hepatitis C-resultaten.
• Proefpersonen zonder klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), bepaald binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van onderzoeksperiode 1.
• Proefpersonen zonder klinisch significante afwijking buiten de normale bereiken voor bloeddruk- en polsmetingen.

• Proefpersonen (tenzij anatomisch steriel of wanneer het onthouden van geslachtsgemeenschap in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) en seksuele partners moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis, bijvoorbeeld:

  • Oraal anticonceptiemiddel + condoom
  • Intra-uterien apparaat (IUD) + condoom
  • Diafragma met zaaddodend middel + condoom
• Onderwerpen moeten beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
• Proefpersonen moeten een medisch onderzoeker overtuigen van hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
• Ontvangst van reguliere medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van studieperiode 1 (inclusief hoge doses vitamines, voedingssupplementen of kruidenremedies).
• Ontvangst van een vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van studieperiode 1.
• Bewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
• Aanwezigheid van klinisch significante infecties (systemische schimmel- en virusinfecties, acute bacteriële infecties).
• Huidige of eerdere geschiedenis van tuberculose.
• Een klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie/gevoeligheid voor hydrocortison en/of dexamethason.
• Een klinisch significante voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen/ziekten.
• Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
• Deelname aan een klinisch onderzoek van New Chemical Entity in de afgelopen 4 maanden of een klinisch onderzoek met op de markt gebrachte geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden. (N.B. De uitwasperiode tussen proeven wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de laatste dosis van het vorige onderzoek en de eerste dosis van het volgende onderzoek.
• Proefpersonen die meer dan 2 eenheden alcohol per dag hebben gedronken binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan dag 1 van onderzoeksperiode 1 of alcohol hebben gedronken binnen de periode van 48 uur voorafgaand aan dag 1 van onderzoeksperiode 1.
• Donatie van 450 ml of meer bloed in de afgelopen 3 maanden.
• Proefpersonen die roken (of ex-rokers die binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van onderzoeksperiode 1 hebben gerookt).
• Proefpersonen die in ploegendienst werken (d.w.z. wisselen regelmatig af tussen dag, middag en nacht).