En undersøkende studie av hydrokortison

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige mellom 18 og 60 år, inkludert (ved screening).
• Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 21-28. Kroppsmasseindeks = Kroppsvekt (kg) / (Høyde (m))*2.
• Personer uten klinisk signifikante unormale serumbiokjemi-, hematologi- og urinanalyseverdier innen 14 dager før dag 1 i studieperiode 1.
• Forsøkspersoner med en negativ undersøkelse av misbruk av rusmidler, bestemt innen 14 dager før dag 1 i studieperiode 1. En positiv alkoholtest kan gjentas etter etterforskerens skjønn.
• Personer med negative resultater for HIV og Hepatitt B og C.
• Forsøkspersoner uten klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) bestemt innen 14 dager før dag 1 i studieperiode 1.
• Personer uten klinisk signifikant avvik utenfor normalområdet for blodtrykks- og pulsmålinger.

• Forsøkspersoner (med mindre anatomisk sterile eller hvor det å avstå fra samleie er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) og seksuelle partnere må bruke effektive prevensjonsmetoder under forsøket og i 3 måneder etter siste dose, for eksempel:

  • Oral prevensjon + kondom
  • Intrauterin enhet (IUD) + kondom
  • Diafragma med sæddrepende middel + kondom
• Emner må være tilgjengelige for å fullføre studien.
• Forsøkspersonene må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant historie med gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Mottak av vanlig medisin innen 14 dager før dag 1 i studieperiode 1 (inkludert høydose vitaminer, kosttilskudd eller urtemedisiner).
• Mottak av eventuell vaksinasjon innen 14 dager før dag 1 i studieperiode 1.
• Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante infeksjoner (systemiske sopp- og virusinfeksjoner, akutte bakterielle infeksjoner).
• Nåværende eller tidligere historie med tuberkulose.
• En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhet overfor hydrokortison og/eller deksametason.
• En klinisk signifikant historie eller familiehistorie med psykiatriske lidelser/sykdommer.
• En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
• Deltakelse i en New Chemical Entity klinisk studie innen de foregående 4 månedene eller en markedsført medikament klinisk studie innen de foregående 3 månedene. (NB. Utvaskingsperioden mellom forsøkene er definert som tidsperioden som har gått mellom siste dose i forrige studie og første dose i neste studie)
• Forsøkspersoner som har konsumert mer enn 2 enheter alkohol per dag innen syv (7) dager før dag 1 i studieperiode 1 eller har konsumert alkohol i løpet av 48 timer før dag 1 i studieperiode 1.
• Donasjon av 450 ml eller mer blod i løpet av de siste 3 månedene.
• Forsøkspersoner som røyker (eller tidligere røykere som har røykt innen 6 måneder før dag 1 i studieperiode 1).
• Emner som jobber skift (dvs. veksler regelmessig mellom dager, ettermiddager og netter).