Un estudio de investigación de hidrocortisona

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos entre 18 y 60 años de edad, inclusive (en el momento de la selección).
• Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 21-28. Índice de Masa Corporal = Peso corporal (kg) / (Altura (m))*2.
• Sujetos sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y análisis de orina dentro de los 14 días anteriores al día 1 del período de estudio 1.
• Sujetos con una prueba de detección negativa de drogas urinarias de abuso, determinada dentro de los 14 días anteriores al día 1 del período de estudio 1. Una prueba de alcohol positiva puede repetirse a discreción del Investigador.
• Sujetos con resultados negativos de VIH y Hepatitis B y C.
• Sujetos sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones determinado dentro de los 14 días anteriores al día 1 del período de estudio 1.
• Sujetos sin desviación clínicamente significativa fuera de los rangos normales para las mediciones de presión arterial y pulso.

• Los sujetos (a menos que sean anatómicamente estériles o cuando la abstención de las relaciones sexuales esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) y las parejas sexuales deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis, por ejemplo:

  • Anticonceptivo oral + preservativo
  • Dispositivo intrauterino (DIU) + preservativo
  • Diafragma con espermicida + preservativo
• Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio.
• Los sujetos deben satisfacer a un médico forense acerca de su aptitud para participar en el estudio.
• Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco.
• Recibo de medicación regular dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Período de estudio 1 (incluidas dosis altas de vitaminas, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas).
• Recibir cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Periodo de estudio 1.
• Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
• Presencia de infecciones clínicamente significativas (infecciones fúngicas y virales sistémicas, infecciones bacterianas agudas).
• Antecedentes actuales o previos de tuberculosis.
• Antecedentes clínicamente significativos de alergia/sensibilidad previa a la hidrocortisona y/o la dexametasona.
• Antecedentes clínicamente significativos o antecedentes familiares de trastornos/enfermedades psiquiátricas.
• Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
• Incapacidad para comunicarse bien con el Investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
• Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en los 4 meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores. (NÓTESE BIEN. El período de lavado entre ensayos se define como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio)
• Sujetos que hayan consumido más de 2 unidades de alcohol por día dentro de los siete (7) días anteriores al Día 1 del Período de estudio 1 o que hayan consumido cualquier alcohol dentro del período de 48 horas antes del Día 1 del Período de estudio 1.
• Donación de 450 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores.
• Sujetos que fuman (o ex fumadores que han fumado dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del período de estudio 1).
• Sujetos que trabajan por turnos (es decir, alternan regularmente entre días, tardes y noches).