Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrokortizon vizsgálata

2022. április 5. frissítette: Diurnal Limited

Nyílt, részlegesen randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a hidrokortizon és az Infacort® farmakokinetikai, orális biohasznosulásának, valamint a metabolikus paraméterekkel való kapcsolatának értékelésére egészséges felnőtt férfi önkénteseknél.

Ez a tanulmány az Infacort® nevű új gyógyszert vizsgálja; egy jól bevált gyógyszer, a hidrokortizon újonnan kifejlesztett azonnali hatóanyag-leadású készítménye. A hidrokortizont helyettesítő kezelésként alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a mellékveséje nem termel elegendő természetes kortizolt – ez az állapot mellékvese-elégtelenségként ismert. A tanulmány azt fogja felmérni, hogy az Infacort® miként hat a szervezetben, a kortizol és más hormonszintek mérésével a szervezetben, összehasonlítva a már forgalomban lévő hidrokortizon tablettával és hidrokortizon intravénás (vénán keresztül) injekcióval.

A vizsgálatban részt vevő egészséges, 18 és 60 év közötti önkéntes férfiak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékeli a kortizol normál fiziológiáját, PK-ját és metabolizmusát, megvizsgálja a kortizol PK-ját és biohasznosulását a teszt Infacort® granulátumokból (hidrokortizon), valamint a referencia hidrokortizon tablettákból és intravénás injekcióból egészséges felnőtt férfi önkénteseken, valamint feltárja a kortizol szerepét az anyagcsere utak szabályozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek 18 és 60 év között, beleértve (a szűréskor).
  • 21-28 közötti testtömeg-indexű (BMI) alanyok. Testtömegindex = Testtömeg (kg) / (Magasság (m))*2.
  • Azok az alanyok, akiknél az 1. vizsgálati időszak 1. napját megelőző 14 napon belül nem voltak klinikailag jelentős kóros szérum biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati értékek.
  • Azok az alanyok, akiknél az 1. vizsgálati periódus 1. napja előtt 14 napon belül negatív vizelet-gyógyszerrel való visszaélés szűrése van. A pozitív alkoholteszt a nyomozó döntése alapján megismételhető.
  • Negatív HIV és hepatitis B és C eredményekkel rendelkező alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél az 1. vizsgálati időszak 1. napját megelőző 14 napon belül nem észleltek klinikailag jelentős eltérést a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG).
  • Olyan alanyok, akiknél nincs klinikailag szignifikáns eltérés a vérnyomás és pulzusmérés normál tartományán kívül.

  • Az alanyoknak (kivéve, ha anatómiailag sterilek, vagy ahol a szexuális közösüléstől való tartózkodás összhangban áll az alany preferált és szokásos életmódjával) és szexuális partnereiknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag után 3 hónapig, például:

    • Orális fogamzásgátló + óvszer
    • Méhen belüli eszköz (IUD) + óvszer
    • Membrán spermiciddel + óvszer
  • Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.
  • Az alanyoknak meg kell győződniük egy orvosszakértővel arról, hogy alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
  • Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés átvétele az 1. vizsgálati időszak 1. napját megelőző 14 napon belül (beleértve a nagy dózisú vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy gyógynövénykészítményeket).
  • Bármilyen védőoltás kézhezvétele az 1. vizsgálati időszak 1. napját megelőző 14 napon belül.
  • Vese-, máj-, központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy anyagcserezavarok bizonyítéka.
  • Klinikailag jelentős fertőzések jelenléte (szisztémás gombás és vírusfertőzések, akut bakteriális fertőzések).
  • Jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis előfordulása.
  • Klinikailag jelentős korábbi allergia/érzékenység hidrokortizonnal és/vagy dexametazonnal szemben.
  • Klinikailag jelentős anamnézisben vagy a családban előfordult pszichiátriai rendellenesség/betegség.
  • Klinikailag jelentős kórelőzményben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • Képtelenség jól kommunikálni a nyomozóval (azaz nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés).
  • Részvétel egy New Chemical Entity klinikai vizsgálatban az előző 4 hónapban vagy egy forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 3 hónapban. (N.B. A kísérletek közötti kimosódási időszak az előző vizsgálat utolsó adagja és a következő vizsgálat első adagja között eltelt idő)
  • Azok az alanyok, akik az 1. vizsgálati időszak 1. napját megelőző hét (7) napon belül napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztottak, vagy alkoholt fogyasztottak az 1. vizsgálati időszak 1. napját megelőző 48 órás időszakban.
  • 450 ml vagy több vér adományozása az elmúlt 3 hónapban.
  • Dohányzó alanyok (vagy volt dohányosok, akik az 1. vizsgálati időszak 1. napját megelőző 6 hónapon belül dohányoztak).
  • Azok az alanyok, akik műszakban dolgoznak (pl. rendszeresen váltakozva nappal, délután és éjszaka).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Endogén kortizol
Ebben a vizsgálati időszakban nem adnak vizsgálati gyógyszert, azonban különböző vér-, vizelet- és nyálmintákat vesznek a hormonok és egyéb vegyi anyagok normál szintjének több időpontban történő mérésére.
EGYÉB: Dexametazon
1 mg dexametazont az 1. napon 22:00-kor, a 2. napon 06:00-kor és 12:00-kor adnak be. Különféle vér-, vizelet- és nyálmintákat vesznek a hormonok és egyéb vegyi anyagok normál szintjének több időpontban történő mérésére. pontokat. A dexametazont provokáló szernek tekintik, ezért nem IMP-nek
Egyéb: Dexametazon
Kihívás ügynök
Más nevek:
  • Nem IMP
KÍSÉRLETI: Infacort®
20 mg Infacort®-ot a 2. napon 07:00 órakor kell beadni. A dexametazon kihívást jelentő szer, és az endogén adrenokortikotrop hormon (ACTH) és a kortizol elnyomására alkalmazzák. 1 mg dexametazont az 1. napon 22:00-kor, 06:00-kor és 12:00-kor a 2. napon adnak be. Különféle vér-, vizelet- és nyálmintákat vesznek a hormonok és egyéb vegyi anyagok normál szintjének több időpontban történő mérésére. .
Drog: Hidrokortizon granulátum
Többszemcsés granulátum
Más nevek:
  • Infacort
ACTIVE_COMPARATOR: Hidrokortizon tabletta
A 20 mg-os hidrokortizon tablettát a 2. napon 07:00 órakor kell beadni. A dexametazon kihívást jelentő szer, és az endogén ACTH és a kortizol elnyomására használják. 1 mg dexametazont az 1. napon 22:00-kor, 06:00-kor és 12:00-kor a 2. napon adnak be. Különféle vér-, vizelet- és nyálmintákat vesznek a hormonok és egyéb vegyi anyagok normál szintjének több időpontban történő mérésére. .
Drog: Hidrokortizon tabletta
Standard hidrokortizon tabletták
Más nevek:
  • Kereskedelmi ellátás
ACTIVE_COMPARATOR: i.v hidrokortizon injekció
20 mg i.v. A hidrokortizon injekciót a 2. napon 07:00 órakor adják be. A dexametazon kihívást jelentő szer, és az endogén ACTH és a kortizol elnyomására használják. 1 mg dexametazont az 1. napon 22:00-kor, 06:00-kor és 12:00-kor a 2. napon adnak be. Különféle vér-, vizelet- és nyálmintákat vesznek a hormonok és egyéb vegyi anyagok normál szintjének több időpontban történő mérésére. .
Drog: i.v. Hidrokortizon injekció
Standard hidrokortizon oldat intravénás injekcióhoz
Más nevek:
  • Kereskedelmi ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Óránként 0 és 24 óra között
A szérum kortizol származtatott PK-ja: Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Óránként 0 és 24 óra között
AUC0-t
Időkeret: Óránként 0 és 24 óra között
A szérum kortizol származtatott PK-ja: A görbe alatti terület 0-24 óra
Óránként 0 és 24 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1-2 nap minden tanulmányi időszak alatt
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálat során.
1-2 nap minden tanulmányi időszak alatt
A kortizol kötő fehérje koncentrációja
Időkeret: Vérminták minden vizsgálati időszak 1. és/vagy 2. napján
Kortizol fehérje kötődés fiziológiás körülmények között és dexametazon és hidrokortizon beadása után.
Vérminták minden vizsgálati időszak 1. és/vagy 2. napján
Inzulinérzékenység fiziológiás körülmények között és a dexametazon és az Infacort®, a hidrokortizon tabletták és az iv. hidrokortizon beadása után.
Időkeret: Vérminták minden vizsgálati időszak 1. és/vagy 2. napján
A standardizált vegyes étkezés megemeli a vércukorszintet, és reprodukálhatóan stimulálja az inzulin felszabadulását. Az inzulinszekréció alacsonyabb szintje a normoglikémia fenntartása mellett fokozott inzulinérzékenységet és glükóz-eldobást jelez; a magasabb inzulinszint inzulinrezisztenciát tükröz.
Vérminták minden vizsgálati időszak 1. és/vagy 2. napján
PK és a kortizol metabolizmusa
Időkeret: Vér-, vizelet- és nyálminták minden vizsgálati időszak 1. és/vagy 2. napján
Vér: Szérum kortizol fiziológiás körülmények között, valamint dexametazon és Infacort® granulátum, hidrokortizon tabletta és iv. hidrokortizon injekció beadása után.
Vér-, vizelet- és nyálminták minden vizsgálati időszak 1. és/vagy 2. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diurnal Limited

Együttműködők

Simbec Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Infacort 002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel