Uno studio investigativo sull'idrocortisone

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi (allo screening).
• Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) di 21-28. Indice di massa corporea = Peso corporeo (kg) / (Altezza (m))*2.
• - Soggetti senza valori di biochimica sierica, ematologia e analisi delle urine anormali clinicamente significativi entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Periodo di studio 1.
• Soggetti con uno screening negativo per droghe d'abuso urinarie, determinato entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Periodo di studio 1. Un test alcolico positivo può essere ripetuto a discrezione dell'investigatore.
• Soggetti con risultati negativi per HIV ed epatite B e C.
• Soggetti senza anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) determinato entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Periodo di studio 1.
• Soggetti senza deviazione clinicamente significativa al di fuori degli intervalli normali per le misurazioni della pressione sanguigna e del polso.

• I soggetti (a meno che non siano anatomicamente sterili o in cui l'astensione dal rapporto sessuale sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) e i partner sessuali devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose, ad esempio:

  • Contraccettivo orale + preservativo
  • Dispositivo intrauterino (IUD) + preservativo
  • Diaframma con spermicida + preservativo
• I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio.
• I soggetti devono soddisfare un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
• I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Una storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Ricezione di farmaci regolari entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Periodo di studio 1 (incluse vitamine ad alto dosaggio, integratori alimentari o rimedi erboristici).
• Ricezione di qualsiasi vaccinazione entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Periodo di studio 1.
• Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
• Presenza di infezioni clinicamente significative (infezioni fungine e virali sistemiche, infezioni batteriche acute).
• Storia attuale o precedente di tubercolosi.
• Una storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità all'idrocortisone e/o al desametasone.
• Una storia clinicamente significativa o una storia familiare di disturbi/malattie psichiatriche.
• Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
• Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
• Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nei 4 mesi precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti. (N.B. Il periodo di washout tra le prove è definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo)
• Soggetti che hanno consumato più di 2 unità di alcol al giorno entro sette (7) giorni prima del Giorno 1 del Periodo di studio 1 o hanno consumato alcol entro il periodo di 48 ore prima del Giorno 1 del Periodo di studio 1.
• Donazione di 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti.
• Soggetti che fumano (o ex fumatori che hanno fumato entro 6 mesi prima del Giorno 1 del Periodo di studio 1).
• Soggetti che lavorano su turni (es. si alternano regolarmente giorni, pomeriggi e notti).