Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze hydrokortyzonu

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Diurnal Limited

Otwarte, częściowo randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, biodostępności po podaniu doustnym oraz związku z parametrami metabolicznymi hydrokortyzonu i preparatu Infacort® u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej.

W ramach tego badania zbadany zostanie nowy lek o nazwie Infacort®; nowo opracowany preparat o natychmiastowym uwalnianiu dobrze znanego leku zwanego hydrokortyzonem. Hydrokortyzon jest stosowany jako leczenie zastępcze u osób, których nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego kortyzolu – stan znany jako niewydolność kory nadnerczy. W badaniu zostanie ocenione, jak Infacort® działa po wejściu do organizmu, mierząc poziom kortyzolu i innych hormonów w organizmie, w porównaniu z już dostępnymi na rynku tabletkami hydrokortyzonu i hydrokortyzonem we wstrzyknięciu dożylnym.

Populacja kwalifikująca się do udziału w badaniu to zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona prawidłowa fizjologia, farmakokinetyka i metabolizm kortyzolu, zbadana zostanie farmakokinetyka i biodostępność kortyzolu z testu Infacort® Granules (hydrokortyzon) i referencyjnych tabletek hydrokortyzonu oraz wstrzyknięcia dożylnego u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej oraz zbadana zostanie rola kortyzolu w regulacja szlaków metabolicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie (podczas badania przesiewowego).
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 21-28. Wskaźnik masy ciała = masa ciała (kg) / (wzrost (m))*2.
  • Osoby, u których w ciągu 14 dni poprzedzających 1.
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków w moczu, ustalonego w ciągu 14 dni przed 1. dniem 1. okresu badania. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu może zostać powtórzony według uznania Badacza.
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
  • Osoby bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) stwierdzonym w ciągu 14 dni przed 1. dniem okresu badania 1.
  • Osoby bez klinicznie istotnego odchylenia poza normalne zakresy pomiarów ciśnienia krwi i tętna.

  • Osoby badane (o ile nie są anatomicznie sterylne lub gdy powstrzymywanie się od współżycia seksualnego jest zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby badanej) oraz partnerzy seksualni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, na przykład:

    • Doustna antykoncepcja + prezerwatywa
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) + prezerwatywa
    • Diafragma ze środkiem plemnikobójczym + prezerwatywa
  • Osoby badane muszą być dostępne, aby ukończyć badanie.
  • Uczestnicy muszą przekonać lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Otrzymanie regularnych leków w ciągu 14 dni przed Dniem 1 okresu badania 1 (w tym witaminy w dużych dawkach, suplementy diety lub leki ziołowe).
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 14 dni przed 1. dniem okresu badania 1.
  • Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
  • Obecność klinicznie istotnych infekcji (ogólnoustrojowe infekcje grzybicze i wirusowe, ostre infekcje bakteryjne).
  • Obecna lub wcześniejsza historia gruźlicy.
  • Klinicznie istotna historia wcześniejszej alergii/wrażliwości na hydrokortyzon i/lub deksametazon.
  • Klinicznie istotna historia lub rodzinna historia zaburzeń/chorób psychicznych.
  • Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Niezdolność do dobrego komunikowania się z Badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  • Udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (UWAGA Okres wymywania między badaniami definiuje się jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką z następnego badania)
  • Osoby, które spożyły więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie w ciągu siedmiu (7) dni przed Dniem 1 Okresu badania 1 lub spożyły jakikolwiek alkohol w ciągu 48 godzin przed Dniem 1 Okresu badania 1.
  • Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy palą (lub byli palacze, którzy palili w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 okresu badania 1).
  • Osoby pracujące w systemie zmianowym (tj. regularnie naprzemiennie między dniami, popołudniami i nocami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Endogenny kortyzol
Podczas tego okresu badania nie będą podawane żadne badane leki, jednak zostaną pobrane różne próbki krwi, moczu i śliny w celu zmierzenia normalnego poziomu hormonów i innych substancji chemicznych w kilku punktach czasowych.
INNY: Deksametazon
1 mg deksametazonu zostanie podane o godzinie 22:00 w dniu 1 oraz o godzinie 06:00 i 12:00 w dniu 2. Zostaną pobrane różne próbki krwi, moczu i śliny w celu pomiaru normalnego poziomu hormonów i innych substancji chemicznych w kilku odstępach czasu- zwrotnica. Deksametazon jest uważany za czynnik prowokujący i dlatego nie jest IMP
Inny: Deksametazon
Agent wyzwania
Inne nazwy:
  • Nie IMP
EKSPERYMENTALNY: Infacort®
20 mg Infacort® zostanie podane drugiego dnia o godzinie 07:00. Deksametazon jest prowokatorem i będzie przyjmowany w celu stłumienia endogennego hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i kortyzolu. 1 mg deksametazonu zostanie podane o godzinie 22:00 w dniu 1 oraz o godzinie 06:00 i 12:00 w dniu 2. Zostaną pobrane różne próbki krwi, moczu i śliny w celu zmierzenia normalnego poziomu hormonów i innych substancji chemicznych w kilku punktach czasowych .
Lek: Granulki hydrokortyzonu
Granulki wielocząsteczkowe
Inne nazwy:
  • Infacort
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka hydrokortyzonu
Hydrokortyzon w tabletce 20 mg zostanie podany drugiego dnia o godzinie 07:00. Deksametazon jest prowokatorem i zostanie zastosowany w celu stłumienia endogennego ACTH i kortyzolu. 1 mg deksametazonu zostanie podane o godzinie 22:00 w dniu 1 oraz o godzinie 06:00 i 12:00 w dniu 2. Zostaną pobrane różne próbki krwi, moczu i śliny w celu zmierzenia normalnego poziomu hormonów i innych substancji chemicznych w kilku punktach czasowych .
Lek: Tabletka hydrokortyzonu
Standardowe tabletki hydrokortyzonu
Inne nazwy:
  • Zaopatrzenie handlowe
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie hydrokortyzonu dożylnie
20 mg dożylnie Wstrzyknięcie hydrokortyzonu zostanie podane drugiego dnia o godzinie 07:00. Deksametazon jest prowokatorem i zostanie zastosowany w celu stłumienia endogennego ACTH i kortyzolu. 1 mg deksametazonu zostanie podane o godzinie 22:00 w dniu 1 oraz o godzinie 06:00 i 12:00 w dniu 2. Zostaną pobrane różne próbki krwi, moczu i śliny w celu zmierzenia normalnego poziomu hormonów i innych substancji chemicznych w kilku punktach czasowych .
Lek: iv Wstrzyknięcie hydrokortyzonu
Standardowy roztwór hydrokortyzonu do wstrzykiwań dożylnych
Inne nazwy:
  • Zaopatrzenie handlowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Co godzinę od 0 do 24 godzin
Pochodna PK dla kortyzolu w surowicy: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Co godzinę od 0 do 24 godzin
AUC0-t
Ramy czasowe: Co godzinę od 0 do 24 godzin
Pochodna PK dla kortyzolu w surowicy: pole pod krzywą od 0 do 24 godzin
Co godzinę od 0 do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dni 1-2 podczas każdego Okresu Studiów
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie badania.
Dni 1-2 podczas każdego Okresu Studiów
Stężenia białka wiążącego kortyzol
Ramy czasowe: Próbki krwi w dniu 1 i/lub dniu 2 każdego okresu badania
Wiązanie kortyzolu z białkami w warunkach fizjologicznych oraz po podaniu deksametazonu i hydrokortyzonu.
Próbki krwi w dniu 1 i/lub dniu 2 każdego okresu badania
Wrażliwość na insulinę w warunkach fizjologicznych i po podaniu deksametazonu i Infacortu®, tabletek hydrokortyzonu i hydrokortyzonu dożylnie.
Ramy czasowe: Próbki krwi w dniu 1 i/lub dniu 2 każdego okresu badania
Standaryzowany posiłek mieszany podnosi poziom glukozy we krwi i zapewnia powtarzalną stymulację uwalniania insuliny. Niższy poziom wydzielania insuliny przy zachowaniu normoglikemii wskazywałby na zwiększoną wrażliwość na insulinę i usuwanie glukozy; wyższy poziom insuliny będzie odzwierciedlał oporność na insulinę.
Próbki krwi w dniu 1 i/lub dniu 2 każdego okresu badania
PK i metabolizm kortyzolu
Ramy czasowe: Próbki krwi, moczu i śliny w dniu 1 i/lub dniu 2 każdego okresu badania
Krew: Stężenie kortyzolu w surowicy w warunkach fizjologicznych i po podaniu deksametazonu i granulatu Infacort®, tabletek hydrokortyzonu i iniekcji hydrokortyzonu dożylnie.
Próbki krwi, moczu i śliny w dniu 1 i/lub dniu 2 każdego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diurnal Limited

Współpracownicy

Simbec Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Infacort 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj