血腫の治療における局所 r-ヒルジン (トロンベックス) の有効性
2013年10月9日 更新者：MinaPharm Pharmaceuticals
血腫患者における局所r-ヒルジン（Thrombexx）の有効性を評価するための単一施設、無作為化、第IV相研究
単一センター ,フェーズ IV , インターベンション, 研究には以下が含まれます :
200 人の患者、100 人の患者が局所 r-ヒルジン (Thrombexx) を服用し、100 人の患者がプラセボを服用します。
患者は、アクティブな製品 (アーム 1) またはプラセボ (アーム 2) に無作為に割り付けられます。
この研究は、次の4回の訪問で構成されています。
- 来院 1: 1 日目に患者の適格性を確認し、無作為化も行います。
- 来院 2 : 4 日目に目標パラメーターを評価する
- 訪問 3 : 8 日目にターゲットパラメータを評価する
- 訪問 4 : 16 日目、ターゲット パラメータを評価するため
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
単一センター ,フェーズ IV , インターベンション, 研究には以下が含まれます :
* 200 人の患者、100 人の患者が局所 r-ヒルジン (トロンベックス) を服用し、100 人の患者がプラセボを服用します。
患者は、アクティブな製品 (アーム 1) またはプラセボ (アーム 2) に無作為に割り付けられます。
この研究は、次の4回の訪問で構成されています。
- 来院 1: 1 日目に患者の適格性を確認し、無作為化も行います。
- 来院 2 : 4 日目に目標パラメーターを評価する
- 訪問 3 : 8 日目にターゲットパラメータを評価する
訪問 4 : 16 日目、ターゲット パラメータを評価するため
- 研究の目的 :血腫の治療における外用r-ヒルジンの有効性の評価、また関連する浮腫の解消
- 学習期間 : 6 ヶ月
- 被験者の選択:
包含基準 :
- 患者の年齢は20～60歳。
- あらゆる種類の血腫の患者。
除外基準:
- 入院または外科的介入を必要とする感染創の存在。
- 成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 血友病などの凝固障害のある患者。
- ワルファリンやアセチルサリチル酸などの抗凝固薬を服用している患者。
アルファケモトリプシンのような消化酵素を服用している患者。
- ターゲット パラメータ :
1.血腫の大きさ（ 定規で測定）、定規は最も長い2本の交差する線を測定します。
2.浮腫の大きさ：浮腫周囲の測定による
3.痛み（Vasスコアによる）。
4.色の変化（カラーグレードスケールによる）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Prof. Mahmoud Hafez
-
コンタクト：
- Ahmed Moneer, Dr
- 電話番号：002 0100 8608676
- メール：dr_ahmedmoneer@yahoo.com
-
主任研究者：
- Mahmoud Hafez, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は20～60歳。
- あらゆる種類の血腫の患者。
除外基準:
- 入院または外科的介入を必要とする感染創の存在。
- 成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 血友病などの凝固障害のある患者。
- ワルファリンやアセチルサリチル酸などの抗凝固薬を服用している患者。
- アルファケモトリプシンのような消化酵素を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 1 : アクティブな製品 (Thrombexx)
100 人の患者が有効な製品 (Thrombexx) を使用し、1、4、8、および 16 日目に目標パラメーター評価のために訪問します。
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クリームまたはジェルを 1 日 2 ～ 3 回、2 ～ 3 cm 出し、完了するまで軽いマッサージを行います。
他の名前：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 2 : プラセボ
100 人の患者にプラセボを投与し、1、4、8、および 16 日目にターゲット パラメータの評価を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血腫の大きさ
時間枠：6ヵ月
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血腫のサイズは、単位センチメートル (cm) の定規で評価します。定規は、最も長い 2 つの交差する線を測定します。
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6ヵ月
|
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浮腫の大きさ
時間枠：6ヵ月
|
浮腫のサイズは、円周を単位センチメートル (cm) で測定することによって評価されます。
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6ヵ月
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痛みの重症度
時間枠：6ヵ月
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痛みの重症度の評価は、Vasスコアによって行われます
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6ヵ月
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色の変化
時間枠：6ヵ月
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色の評価は、カラー グレード スケール、A=青みがかった赤、B=青、C=薄い色で評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mahmoud Hafez, Professor、6th october university
- スタディチェア：Ahmed Moneer, Dr、6th october university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予期された)
2014年1月1日
研究の完了 (予期された)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月9日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。