Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische r-Hirudin (Thrombexx) Werkzaamheid bij de behandeling van hematomen

9 oktober 2013 bijgewerkt door: MinaPharm Pharmaceuticals

Single Centre, gerandomiseerde, fase IV-studie om de actuele werkzaamheid van r-hirudine (Thrombexx) bij patiënten met hematomen te beoordelen

Eén centrum, Fase IV, interventie, De studie omvat:

200 patiënten, 100 patiënten krijgen Topical r-Hirudin (Thrombexx) en 100 patiënten krijgen een placebo.

De patiënten worden gerandomiseerd naar het actieve product (arm 1) of naar placebo (arm 2).

De studie bestaat uit 4 bezoeken als volgt:

  • Bezoek 1: op dag 1 om te controleren of de patiënt geschikt is en ook voor randomisatie.
  • Bezoek 2: op dag 4 om doelparameters te beoordelen
  • Bezoek 3: op dag 8 om doelparameters te beoordelen
  • Bezoek 4: op dag 16 om doelparameters te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén centrum, Fase IV, interventie, De studie omvat:

* 200 patiënten, 100 patiënten krijgen Topical r-Hirudin (Thrombexx) en 100 patiënten krijgen een placebo.

De patiënten worden gerandomiseerd naar het actieve product (arm 1) of naar placebo (arm 2).

De studie bestaat uit 4 bezoeken als volgt:

  • Bezoek 1: op dag 1 om te controleren of de patiënt geschikt is en ook voor randomisatie.
  • Bezoek 2: op dag 4 om doelparameters te beoordelen
  • Bezoek 3: op dag 8 om doelparameters te beoordelen

  • Bezoek 4: op dag 16 om doelparameters te beoordelen

    • Studiedoelstelling: beoordeling van de werkzaamheid van topisch r-hirudine bij de behandeling van hematomen, ook bij het oplossen van het bijbehorende oedeem
    • Studieduur : 6 maanden
    • Selectie proefpersonen:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van patiënten tussen de 20 en 60 jaar.
  2. Patiënten met alle soorten hematomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van geïnfecteerde wond die ziekenhuisopname of chirurgische ingreep vereist.
  2. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten.
  3. Patiënten met stollingsstoornissen zoals hemofilie.
  4. Patiënten die antistollingsmiddelen zoals warfarine en acetylsalicylzuur gebruiken.

  5. Patiënten die spijsverteringsenzymen gebruiken, zoals alfa-chemotrypsine.

    • Doelparameters:

1.Grootte van hematoom.( Gemeten door liniaal), meet de liniaal de langste 2 kruisende lijn.

2.Grootte van oedeem: door meting van oedeemomtrek

3. Pijn (volgens Vas-score).

4.Change in kleur (per kleurschaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Prof. Mahmoud Hafez
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahmoud Hafez, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van patiënten tussen de 20 en 60 jaar.
  • Patiënten met alle soorten hematoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van geïnfecteerde wond die ziekenhuisopname of chirurgische ingreep vereist.
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten.
  • Patiënten met stollingsstoornissen zoals hemofilie.
  • Patiënten die antistollingsmiddelen zoals warfarine en acetylsalicylzuur gebruiken.
  • Patiënten die spijsverteringsenzymen gebruiken, zoals alfa-chemotrypsine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 : actief product (Thrombexx)
100 patiënten krijgen het actieve product (Thrombexx), hun bezoeken op dag 1, 4, 8 en 16 voor beoordeling van doelparameters
Geneesmiddel: actief product (Thrombexx) toegewezen aan arm 1
Doseer 2-3 cm crème of gel, 2-3 keer per dag en voer een lichte massage uit tot volledige
Andere namen:
  • Actueel r-Hirudin
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo
100 patiënten krijgen een placebo, hun bezoeken op dag 1,4,8 en 16 voor beoordeling van doelparameters
Ander: Placebo toegewezen aan arm 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van hematoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de grootte van het hematoom zal gebeuren door een liniaal met eenheid centimeter (cm). De liniaal meet de langste 2 kruisende lijnen.
6 maanden
Grootte van oedeem
Tijdsspanne: 6 maanden
De grootte van het oedeem wordt beoordeeld door de omtrek in centimeter (cm) te meten.
6 maanden
Ernst van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de ernst van de pijn zal plaatsvinden op basis van de Vas-score
6 maanden
Verandering van kleur
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de kleur vindt plaats op basis van een kleurschaal, A=Blauwachtig rood, B=Blauw, C= Vaag
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Hafez, Professor, 6th october university
  • Studie stoel: Ahmed Moneer, Dr, 6th october university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Minpharm07052012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren