R-Hirudina tópica (Thrombexx) Eficacia en el tratamiento de hematomas

Centro único, Fase IV, intervencionista, El estudio incluye:

* 200 pacientes, 100 pacientes recibirán r-hirudina tópica (Thrombexx) y 100 pacientes recibirán placebo.

Los pacientes serán aleatorizados al producto activo (brazo 1) o al placebo (brazo 2).

El estudio consta de 4 visitas de la siguiente manera:

• Visita 1: el día 1 para verificar la elegibilidad del paciente y también para la aleatorización.
• Visita 2: el día 4 para evaluar los parámetros objetivo
• Visita 3: el día 8 para evaluar los parámetros objetivo

• Visita 4: el día 16 para evaluar los parámetros objetivo

  • Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia de la r-hirudina tópica en el tratamiento de hematomas, también en la resolución del edema asociado.
  • Duración del estudio: 6 meses
  • Selección de sujetos de prueba:

Criterios de inclusión :

1. Edad de los pacientes entre 20 y 60 años.
2. Pacientes con todo tipo de hematomas.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de herida infectada que requiera hospitalización o intervención quirúrgica.
2. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a alguno de los ingredientes.
3. Pacientes con trastornos de la coagulación como la hemofilia.
4. Pacientes que toman anticoagulantes como warfarina y ácido acetilsalicílico.

5. Pacientes que estén tomando enzimas digestivas como alfa quimiotripsina.

   • Parámetros de destino:

1.Tamaño del hematoma.( Medido por regla), la regla medirá las 2 líneas de intersección más largas.

2.Tamaño del edema: por medición de la circunferencia del edema

3.Dolor (por puntuación de Vas).

4. Cambio de color (por escala de grado de color).