Topisk r-Hirudin (Thrombexx) effektivitet ved behandling af hæmatomer

Enkeltcenter, fase IV, interventionel, Undersøgelsen omfatter:

* 200 patienter, 100 patienter vil have topisk r-Hirudin (Thrombexx), og 100 patienter vil have placebo.

Patienterne vil blive randomiseret til det aktive produkt (arm 1) eller til placebo (arm 2).

Undersøgelsen består af 4 besøg som følger:

• Besøg 1: på dag 1 for at kontrollere patientens egnethed og også for randomisering.
• Besøg 2: på dag 4 for at vurdere målparametre
• Besøg 3: på dag 8 for at vurdere målparametre

• Besøg 4: på dag 16 for at vurdere målparametre

  • Undersøgelsesmål: Vurdering af effekten af ​​topisk r-hirudin til behandling af hæmatomer, også til at løse det associerede ødem
  • Studievarighed: 6 måneder
  • Udvalg af forsøgspersoner:

Inklusionskriterier:

1. Alder på patienter mellem 20 og 60 år.
2. Patienter med alle typer hæmatomer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af inficerede sår, der kræver hospitalsindlæggelse eller kirurgisk indgreb.
2. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne.
3. Patienter med koagulationsforstyrrelser som hæmofili.
4. Patienter, der er på antikoagulantia som Warfarin og Acetylsalicylsyre.

5. Patienter, der tager fordøjelsesenzymer som alfa kemotrypsin.

   • Målparametre:

1. Størrelse af hæmatom.( Målt med lineal), Linealen vil måle den længste 2 skærende linje.

2. Ødemets størrelse: ved måling af ødemets omkreds

3.Smerte (ved Vas-score).

4. Skift i farve ( efter farveskala ) .