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Efficacité topique de la r-hirudine ( Thrombexx ) dans le traitement des hématomes

9 octobre 2013 mis à jour par: MinaPharm Pharmaceuticals

Étude monocentrique, randomisée, de phase IV pour évaluer l'efficacité de la r-hirudine topique (Thrombexx) chez les patients atteints d'hématomes

Monocentrique ,Phase IV , interventionnelle, L'étude comprend :

200 patients, 100 patients recevront de la r-hirudine topique (Thrombexx) et 100 patients recevront un placebo.

Les patients seront randomisés pour recevoir le produit actif (bras 1) ou le placebo (bras 2).

L'étude consiste en 4 visites comme suit :

  • Visite 1 : le jour 1 pour vérifier l'éligibilité du patient et également pour la randomisation.
  • Visite 2 : le jour 4 pour évaluer les paramètres cibles
  • Visite 3 : le jour 8 pour évaluer les paramètres cibles
  • Visite 4 : le jour 16 pour évaluer les paramètres cibles

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Monocentrique ,Phase IV , interventionnelle, L'étude comprend :

* 200 patients, 100 patients recevront de la r-hirudine topique (Thrombexx) et 100 patients recevront un placebo.

Les patients seront randomisés pour recevoir le produit actif (bras 1) ou le placebo (bras 2).

L'étude consiste en 4 visites comme suit :

  • Visite 1 : le jour 1 pour vérifier l'éligibilité du patient et également pour la randomisation.
  • Visite 2 : le jour 4 pour évaluer les paramètres cibles
  • Visite 3 : le jour 8 pour évaluer les paramètres cibles

  • Visite 4 : le jour 16 pour évaluer les paramètres cibles

    • Objectif de l'étude :Évaluation de l'efficacité de la r-hirudine topique dans le traitement des hématomes, ainsi que dans la résolution de l'œdème associé
    • Durée de l'étude : 6 mois
    • Sélection des sujets d'essai :

Critère d'intégration :

  1. Âge des patients entre 20 et 60 ans.
  2. Patients avec tous les types d'hématomes.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de plaie infectée nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale.
  2. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients.
  3. Patients souffrant de troubles de la coagulation comme l'hémophilie.
  4. Les patients qui prennent des anticoagulants comme la warfarine et l'acide acétylsalicylique.

  5. Les patients qui prennent des enzymes digestives comme la chimiotrypsine alfa.

    • Paramètres cibles :

1.Taille de l'hématome.( Mesuré par la règle), la règle mesurera les 2 lignes d'intersection les plus longues.

2.Taille de l'œdème : par mesure de la circonférence de l'œdème

3. Douleur (par score Vas).

4.Changement de couleur (par échelle de couleur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Prof. Mahmoud Hafez
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahmoud Hafez, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des patients entre 20 et 60 ans.
  • Patients avec tous les types d'hématomes.

Critère d'exclusion:

  • Présence de plaie infectée nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients.
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation comme l'hémophilie.
  • Les patients qui prennent des anticoagulants comme la warfarine et l'acide acétylsalicylique.
  • Les patients qui prennent des enzymes digestives comme la chimiotrypsine alfa.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1 : produit actif (Thrombexx)
100 patients auront le produit actif (Thrombexx), leurs visites les jours 1, 4, 8 et 16 pour l'évaluation des paramètres cibles
Médicament: produit actif (Thrombexx) affecté au bras 1
Distribuer 2 à 3 cm de crème ou de gel, 2 à 3 fois par jour et effectuer un léger massage jusqu'à complète
Autres noms:
  • R-hirudine topique
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2 : Placebo
100 patients recevront un placebo, leurs visites les jours 1, 4, 8 et 16 pour l'évaluation des paramètres cibles
Autre: Placebo assigné au bras 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'hématome
Délai: 6 mois
L'évaluation de la taille de l'hématome se fera à l'aide d'une règle avec unité centimètre (cm). La règle mesurera les 2 lignes d'intersection les plus longues.
6 mois
Taille de l'oedème
Délai: 6 mois
L'évaluation de la taille de l'œdème se fera en mesurant la circonférence en unité centimètre (cm).
6 mois
Sévérité de la douleur
Délai: 6 mois
L'évaluation de la sévérité de la douleur se fera par le score Vas
6 mois
Changement de couleur
Délai: 6 mois
L'évaluation de la couleur se fera par échelle de couleur, A = rouge bleuâtre, B = bleu, C = pâle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MinaPharm Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud Hafez, Professor, 6th october university
  • Chaise d'étude: Ahmed Moneer, Dr, 6th october university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Minpharm07052012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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