혈종 치료에서 국소 r-Hirudin(Thrombexx) 효능
2013년 10월 9일 업데이트: MinaPharm Pharmaceuticals
혈종 환자에서 국소 r-히루딘(트롬벡스) 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위배정, IV상 연구
단일 센터, 단계 IV, 중재, 연구에는 다음이 포함됩니다.
200명의 환자, 100명의 환자는 국소 r-Hirudin(Thrombexx)을, 100명의 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
환자는 활성 제품(1군) 또는 위약(2군)으로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 다음과 같이 4번의 방문으로 구성됩니다.
- 방문 1: 1일째에 환자의 적격성을 확인하고 무작위화를 위해.
- 방문 2: 목표 매개변수를 평가하기 위한 4일차
- 방문 3: 표적 매개변수 평가를 위한 8일차
- 방문 4: 표적 매개변수 평가를 위한 16일째
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 단계 IV, 중재, 연구에는 다음이 포함됩니다.
* 환자 200명 중 100명은 국소 r-Hirudin(Thrombexx)을, 100명은 위약을 투여합니다.
환자는 활성 제품(1군) 또는 위약(2군)으로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 다음과 같이 4번의 방문으로 구성됩니다.
- 방문 1: 1일째에 환자의 적격성을 확인하고 무작위화를 위해.
- 방문 2: 목표 매개변수를 평가하기 위한 4일차
- 방문 3: 표적 매개변수 평가를 위한 8일차
방문 4: 표적 매개변수 평가를 위한 16일째
- 연구 목적 : 혈종 치료 및 관련 부종 해결에 대한 국소 r-히루딘의 효능 평가
- 공부기간 : 6개월
- 시험 대상의 선택:
포함 기준 :
- 20세에서 60세 사이의 환자 연령.
- 모든 유형의 혈종 환자.
제외 기준:
- 입원 또는 외과 개입이 필요한 감염된 상처의 존재.
- 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 혈우병과 같은 응고 장애가 있는 환자.
- 와파린 및 아세틸살리실산과 같은 항응고제를 복용 중인 환자.
알파 케모트립신과 같은 소화 효소를 복용하고 있는 환자.
- 대상 매개변수:
1.혈종의 크기.( 눈금자로 측정) , 눈금자는 가장 긴 2개의 교차선을 측정합니다.
2. 부종의 크기 : 부종 둘레를 측정하여
3.통증(Vas 점수 기준).
4.색상 변화(색상 등급 기준).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Prof. Mahmoud Hafez
-
연락하다:
- Ahmed Moneer, Dr
- 전화번호: 002 0100 8608676
- 이메일: dr_ahmedmoneer@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Mahmoud Hafez, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이의 환자 연령.
- 모든 유형의 혈종 환자.
제외 기준:
- 입원 또는 외과 개입이 필요한 감염된 상처의 존재.
- 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 혈우병과 같은 응고 장애가 있는 환자.
- 와파린 및 아세틸살리실산과 같은 항응고제를 복용 중인 환자.
- 알파 케모트립신과 같은 소화 효소를 복용하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 아암 1: 활성 제품(Thrombexx)
100명의 환자가 활성 제품(Thrombexx)을 가지고 표적 매개변수 평가를 위해 1, 4, 8, 16일에 방문합니다.
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1일 2~3회 크림 또는 젤을 2~3cm 도포하고 마사지가 완료될 때까지 가볍게 마사지합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2군: 위약
100명의 환자가 위약을 투여받게 되며, 목표 매개변수 평가를 위해 1,4,8,16일에 방문합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈종의 크기
기간: 6 개월
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혈종의 크기는 센티미터(cm) 단위의 자로 측정되며, 자로 가장 긴 2개의 교차선을 측정합니다.
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6 개월
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|
부종의 크기
기간: 6 개월
|
부종의 크기는 단위 센티미터(cm)로 둘레를 측정하여 평가합니다.
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6 개월
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고통의 심각도
기간: 6 개월
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통증 중증도의 평가는 Vas 점수에 의해 이루어집니다.
|
6 개월
|
|
색상 변경
기간: 6 개월
|
색상 평가는 색상 등급 척도(A=청적색, B=청색, C= 희미함)로 이루어집니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Hafez, Professor, 6th october university
- 연구 의자: Ahmed Moneer, Dr, 6th october university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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