Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen r-Hirudiini (Thrombexx) tehokkuus hematoomien hoidossa

keskiviikko 9. lokakuuta 2013 päivittänyt: MinaPharm Pharmaceuticals

Yhden keskuksen, satunnaistettu, IV-vaiheen tutkimus paikallisen r-hirudiinin (Thrombexx) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hematooma

Yksi keskus, vaihe IV, interventio, Tutkimus sisältää:

200 potilasta, 100 potilasta saa paikallista r-hirudiinia (Thrombexx) ja 100 potilasta lumelääkettä.

Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen valmisteeseen (haara 1) tai lumelääkkeeseen (haara 2).

Tutkimus koostuu 4 käynnistä seuraavasti:

  • Käynti 1: päivänä 1 potilaan kelpoisuuden tarkistamiseksi ja myös satunnaistaminen.
  • Vierailu 2: päivänä 4 arvioidaksesi kohdeparametrit
  • Käynti 3: päivänä 8 arvioidaksesi kohdeparametrit
  • Vierailu 4: päivänä 16 arvioidaksesi kohdeparametrit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, vaihe IV, interventio, Tutkimus sisältää:

* 200 potilasta, 100 potilasta saa paikallista r-hirudiinia (Thrombexx) ja 100 potilasta lumelääkettä.

Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen valmisteeseen (haara 1) tai lumelääkkeeseen (haara 2).

Tutkimus koostuu 4 käynnistä seuraavasti:

  • Käynti 1: päivänä 1 potilaan kelpoisuuden tarkistamiseksi ja myös satunnaistaminen.
  • Vierailu 2: päivänä 4 arvioidaksesi kohdeparametrit
  • Käynti 3: päivänä 8 arvioidaksesi kohdeparametrit

  • Vierailu 4: päivänä 16 arvioidaksesi kohdeparametrit

    • Tutkimuksen tavoite: Paikallisen r-hirudiinin tehokkuuden arviointi hematoomien hoidossa, myös siihen liittyvän turvotuksen ratkaisemisessa
    • Opintojen kesto: 6 kuukautta
    • Kokeiluaiheiden valinta:

Sisällyttämiskriteerit :

  1. Potilaiden ikä 20-60 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on kaikentyyppisiä hematoomat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Infektoituneen haavan läsnäolo, joka vaatii sairaalahoitoa tai kirurgista toimenpidettä.
  2. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin ainesosalle.
  3. Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä, kuten hemofilia.
  4. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, kuten varfariinia ja asetyylisalisyylihappoa.

  5. Potilaat, jotka käyttävät ruoansulatusentsyymejä, kuten alfa-kemotrypsiiniä.

    • Kohdeparametrit:

1. Hematooman koko. Viivain mittaa) , Viivain mittaa pisimmän 2 leikkaavaa viivaa.

2. Turvotuksen koko: mittaamalla turvotuksen ympärysmitta

3. Kipu (Vas-pisteiden mukaan).

4. Muuta väriä (väriasteikkoasteikon mukaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Prof. Mahmoud Hafez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mahmoud Hafez, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä 20-60 vuotta.
  • Potilaat, joilla on kaikentyyppisiä hematooma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektoituneen haavan läsnäolo, joka vaatii sairaalahoitoa tai kirurgista toimenpidettä.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin ainesosalle.
  • Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä, kuten hemofilia.
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, kuten varfariinia ja asetyylisalisyylihappoa.
  • Potilaat, jotka käyttävät ruoansulatusentsyymejä, kuten alfa-kemotrypsiiniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1: aktiivinen tuote (Thrombexx)
100 potilaalla on aktiivinen tuote (Thrombexx), heidän vierailunsa päivinä 1, 4, 8 ja 16 kohdeparametrien arvioimiseksi
Lääke: aktiivinen tuote (Thrombexx), joka on määritetty haaraan 1
Annostele 2-3 cm voidetta tai geeliä 2-3 kertaa päivässä ja suorita kevyt hieronta, kunnes se on valmis
Muut nimet:
  • Ajankohtainen r-hirudiini
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2: Placebo
100 potilasta saa lumelääkettä , heidän vierailunsa päivinä 1 , 4 , 8 ja 16 kohdeparametrien arvioimiseksi
Muut: Käsivarrelle 2 määrätty lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hematooman koko arvioidaan viivaimella, jonka yksikkö on senttimetri (cm). Viivain mittaa pisintä 2 leikkaavaa viivaa.
6 kuukautta
Turvotuksen koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvotuksen koko arvioidaan mittaamalla ympärysmitta senttimetreinä (cm).
6 kuukautta
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun vakavuus arvioidaan Vas-pisteiden mukaan
6 kuukautta
Värin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Värin arviointi tehdään väriasteikolla, A = sinertävän punainen, B = sininen, C = heikko
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MinaPharm Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud Hafez, Professor, 6th october university
  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Moneer, Dr, 6th october university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Minpharm07052012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa