Topický r-Hirudin (Thrombexx) Účinnost v léčbě hematomů
Jednocentrová, randomizovaná, studie fáze IV k posouzení topické účinnosti r-Hirudinu (Thrombexx) u pacientů s hematomy
Jedno centrum, IV. fáze, intervenční, Studie zahrnuje:
200 pacientů, 100 pacientů bude mít topický r-Hirudin (Thrombexx) a 100 pacientů bude mít placebo.
Pacienti budou randomizováni do skupiny s aktivním přípravkem (skupina 1) nebo do skupiny s placebem (skupina 2).
Studie se skládá ze 4 návštěv takto:
- Návštěva 1: 1. den ke kontrole způsobilosti pacienta a také k randomizaci.
- Návštěva 2: 4. den pro posouzení cílových parametrů
- Návštěva 3: 8. den pro posouzení cílových parametrů
- Návštěva 4: 16. den pro posouzení cílových parametrů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedno centrum, IV. fáze, intervenční, Studie zahrnuje:
* 200 pacientů, 100 pacientů bude mít topický r-Hirudin (Thrombexx) a 100 pacientů bude mít placebo.
Pacienti budou randomizováni do skupiny s aktivním přípravkem (skupina 1) nebo do skupiny s placebem (skupina 2).
Studie se skládá ze 4 návštěv takto:
- Návštěva 1: 1. den ke kontrole způsobilosti pacienta a také k randomizaci.
- Návštěva 2: 4. den pro posouzení cílových parametrů
- Návštěva 3: 8. den pro posouzení cílových parametrů
Návštěva 4: 16. den pro posouzení cílových parametrů
- Cíl studie: Posouzení účinnosti topického r-Hirudinu v léčbě hematomů a také při řešení souvisejících otoků
- Délka studia: 6 měsíců
- Výběr zkušebních předmětů:
Kritéria pro zařazení :
- Věk pacientů mezi 20 a 60 lety.
- Pacienti se všemi typy hematomů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost infikované rány vyžadující hospitalizaci nebo chirurgický zákrok.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.
- Pacienti s poruchami koagulace, jako je hemofilie.
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia, jako je warfarin a kyselina acetylsalicylová.
Pacienti, kteří užívají trávicí enzymy, jako je alfa chemotrypsin.
- Cílové parametry:
1.Velikost hematomu.( Měřeno pravítkem) , Pravítko změří nejdelší 2 protínající se čáry.
2. Velikost edému: měřením obvodu edému
3. Bolest (podle Vas skóre).
4.Změna barvy (podle barevné stupnice).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Prof. Mahmoud Hafez
-
Kontakt:
- Ahmed Moneer, Dr
- Telefonní číslo: 002 0100 8608676
- E-mail: dr_ahmedmoneer@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahmoud Hafez, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů mezi 20 a 60 lety.
- Pacienti se všemi typy hematomů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost infikované rány vyžadující hospitalizaci nebo chirurgický zákrok.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.
- Pacienti s poruchami koagulace, jako je hemofilie.
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia, jako je warfarin a kyselina acetylsalicylová.
- Pacienti, kteří užívají trávicí enzymy, jako je alfa chemotrypsin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1: aktivní produkt (Thrombexx)
100 pacientů bude mít aktivní produkt (Thrombexx), jejich návštěvy ve dnech 1, 4, 8 a 16 pro posouzení cílových parametrů
|
Dávkujte 2-3 cm krému nebo gelu 2-3krát denně a provádějte lehkou masáž až do konce
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2: Placebo
100 pacientů bude mít placebo, jejich návštěvy ve dnech 1, 4, 8 a 16 pro hodnocení cílových parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost hematomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení velikosti hematomu bude pomocí pravítka s jednotkou centimetr(cm) , Pravítko změří nejdelší 2 protínající se čáry.
|
6 měsíců
|
|
Velikost edému
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení velikosti edému bude měřením obvodu v jednotkách centimetr (cm).
|
6 měsíců
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení závažnosti bolesti bude podle Vas skóre
|
6 měsíců
|
|
Změna barvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení barvy bude podle barevné stupnice, A=modročervená, B=modrá,C= slabá
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Hafez, Professor, 6th october university
- Studijní židle: Ahmed Moneer, Dr, 6th october university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minpharm07052012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .