Местное применение р-гирудина (тромбекса) при лечении гематом
9 октября 2013 г. обновлено: MinaPharm Pharmaceuticals
Одноцентровое рандомизированное исследование фазы IV по оценке эффективности местного применения r-гирудина (тромбекса) у пациентов с гематомами
Единый центр, Фаза IV, интервенционное. Исследование включает:
200 пациентов, 100 пациентов будут получать местный р-гирудин (тромбекс) и 100 пациентов будут получать плацебо.
Пациенты будут рандомизированы в группу активного продукта (группа 1) или плацебо (группа 2).
Исследование состоит из 4 посещений, а именно:
- Визит 1: в день 1 для проверки пригодности пациента, а также для рандомизации.
- Визит 2: на 4-й день для оценки целевых параметров
- Визит 3: на 8-й день для оценки целевых параметров.
- Визит 4: на 16-й день для оценки целевых параметров.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Единый центр, Фаза IV, интервенционное. Исследование включает:
* 200 пациентов, 100 пациентов будут получать местный r-гирудин (тромбекс) и 100 пациентов будут получать плацебо.
Пациенты будут рандомизированы в группу активного продукта (группа 1) или плацебо (группа 2).
Исследование состоит из 4 посещений, а именно:
- Визит 1: в день 1 для проверки пригодности пациента, а также для рандомизации.
- Визит 2: на 4-й день для оценки целевых параметров
- Визит 3: на 8-й день для оценки целевых параметров.
Визит 4: на 16-й день для оценки целевых параметров.
- Цель исследования: оценка эффективности топического r-гирудина при лечении гематом, а также при разрешении связанного с ними отека.
- Продолжительность обучения: 6 месяцев
- Выбор испытуемых:
Критерии включения :
- Возраст больных от 20 до 60 лет.
- Пациенты со всеми видами гематом.
Критерий исключения:
- Наличие инфицированной раны, требующей госпитализации или оперативного вмешательства.
- История аллергии или гиперчувствительности к любому из ингредиентов.
- Пациенты с нарушениями свертывания крови, такими как гемофилия.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, такие как варфарин и ацетилсалициловая кислота.
Пациенты, которые принимают пищеварительные ферменты, такие как альфа-химотрипсин.
- Целевые параметры:
1.Размер гематомы.( Измеряется линейкой) Линейка будет измерять самые длинные 2 пересекающиеся линии.
2. Размер отека: по измерению окружности отека.
3. Боль (по шкале Vas).
4. Изменение цвета (по шкале цветов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Prof. Mahmoud Hafez
-
Контакт:
- Ahmed Moneer, Dr
- Номер телефона: 002 0100 8608676
- Электронная почта: dr_ahmedmoneer@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Mahmoud Hafez, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больных от 20 до 60 лет.
- Пациенты со всеми видами гематом.
Критерий исключения:
- Наличие инфицированной раны, требующей госпитализации или оперативного вмешательства.
- История аллергии или гиперчувствительности к любому из ингредиентов.
- Пациенты с нарушениями свертывания крови, такими как гемофилия.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, такие как варфарин и ацетилсалициловая кислота.
- Пациенты, которые принимают пищеварительные ферменты, такие как альфа-химотрипсин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: активный продукт (тромбекс)
100 пациентов будут получать активный продукт (тромбекс), их визиты на 1, 4, 8 и 16 дни для оценки целевых параметров
|
Выдавите 2–3 см крема или геля 2–3 раза в день и выполняйте легкий массаж до полного завершения процедуры.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2: плацебо
100 пациентов получат плацебо, их визиты на 1,4,8 и 16 дни для оценки целевых параметров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер гематомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка размера гематомы производится по линейке с шагом в сантиметр (см). Линейка измеряет две самые длинные пересекающиеся линии.
|
6 месяцев
|
|
Размер отека
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка размера отека будет производиться путем измерения окружности в сантиметрах (см).
|
6 месяцев
|
|
Сила боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка тяжести боли будет проводиться по шкале Vas.
|
6 месяцев
|
|
Изменение цвета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка цвета будет производиться по шкале оценки цвета, A = голубовато-красный, B = синий, C = бледный
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Hafez, Professor, 6th october university
- Учебный стул: Ahmed Moneer, Dr, 6th october university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Minpharm07052012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .