Eficácia tópica de r-Hirudina (Thrombexx) no tratamento de hematomas
9 de outubro de 2013 atualizado por: MinaPharm Pharmaceuticals
Estudo de Fase IV, Randomizado, de Centro Único para Avaliar a Eficácia da r-Hirudina Tópica (Thrombexx) em Pacientes com Hematomas
Centro único, Fase IV, intervencional, O estudo inclui:
200 pacientes, 100 pacientes receberão r-hirudina tópica (Thrombexx) e 100 pacientes receberão placebo.
Os pacientes serão randomizados para o produto ativo (braço 1) ou para placebo (braço 2).
O estudo consiste em 4 visitas da seguinte forma:
- Visita 1: no dia 1 para verificar a elegibilidade do paciente e também para randomização.
- Visita 2: no dia 4 para avaliar os parâmetros-alvo
- Visita 3: no dia 8 para avaliar os parâmetros-alvo
- Visita 4: no dia 16 para avaliar os parâmetros-alvo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centro único, Fase IV, intervencional, O estudo inclui:
* 200 pacientes, 100 pacientes receberão r-hirudina tópica (Thrombexx) e 100 pacientes receberão placebo.
Os pacientes serão randomizados para o produto ativo (braço 1) ou para placebo (braço 2).
O estudo consiste em 4 visitas da seguinte forma:
- Visita 1: no dia 1 para verificar a elegibilidade do paciente e também para randomização.
- Visita 2: no dia 4 para avaliar os parâmetros-alvo
- Visita 3: no dia 8 para avaliar os parâmetros-alvo
Visita 4: no dia 16 para avaliar os parâmetros-alvo
- Objetivo do estudo: Avaliação da eficácia da r-hirudina tópica no tratamento de hematomas, também na resolução do edema associado
- Duração do estudo: 6 meses
- Seleção dos sujeitos do ensaio:
Critério de inclusão :
- Idade dos pacientes entre 20 e 60 anos.
- Pacientes com todos os tipos de hematomas.
Critério de exclusão:
- Presença de ferida infectada requerendo hospitalização ou intervenção cirúrgica.
- História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes.
- Pacientes com distúrbios de coagulação, como hemofilia.
- Pacientes que tomam anticoagulantes como varfarina e ácido acetilsalicílico.
Pacientes que estão tomando enzimas digestivas como a quimiotripsina alfa.
- Parâmetros alvo:
1.Tamanho do hematoma.( Medido pela régua), A régua medirá as 2 linhas de interseção mais longas.
2.Tamanho do edema: por medição da circunferência do edema
3. Dor (pelo escore de Vas).
4.Mudança de cor (pela escala de cores).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Prof. Mahmoud Hafez
-
Contato:
- Ahmed Moneer, Dr
- Número de telefone: 002 0100 8608676
- E-mail: dr_ahmedmoneer@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Mahmoud Hafez, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes entre 20 e 60 anos.
- Pacientes com todos os tipos de hematomas.
Critério de exclusão:
- Presença de ferida infectada requerendo hospitalização ou intervenção cirúrgica.
- História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes.
- Pacientes com distúrbios de coagulação, como hemofilia.
- Pacientes que tomam anticoagulantes como varfarina e ácido acetilsalicílico.
- Pacientes que estão tomando enzimas digestivas como a quimiotripsina alfa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1: produto ativo (Thrombexx)
100 pacientes receberão o produto ativo (Thrombexx), suas visitas nos dias 1,4,8 e 16 para avaliação dos parâmetros-alvo
|
Dispense 2-3 cm de creme ou gel, 2-3 vezes ao dia e faça uma leve massagem até completar
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2: Placebo
100 pacientes receberão placebo, suas visitas nos dias 1,4,8 e 16 para avaliação dos parâmetros-alvo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do hematoma
Prazo: 6 meses
|
A avaliação do tamanho do hematoma será feita por régua com unidade centímetro (cm). A régua medirá as 2 linhas de interseção mais longas.
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6 meses
|
|
Tamanho do edema
Prazo: 6 meses
|
A avaliação do tamanho do edema será pela medida da circunferência em unidade centímetro (cm).
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6 meses
|
|
Gravidade da dor
Prazo: 6 meses
|
A avaliação da intensidade da dor será pelo escore Vas
|
6 meses
|
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Mudança de cor
Prazo: 6 meses
|
A avaliação da cor será por escala de classificação de cores, A = Vermelho azulado, B = Azul, C = Desbotado
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Hafez, Professor, 6th october university
- Cadeira de estudo: Ahmed Moneer, Dr, 6th october university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Minpharm07052012
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