Aktuelt r-hirudin (Thrombexx) effekt ved behandling av hematomer

Enkeltsenter, fase IV, intervensjonell, Studien inkluderer:

* 200 pasienter, 100 pasienter vil ha topisk r-Hirudin (Thrombexx) og 100 pasienter vil ha placebo.

Pasientene vil bli randomisert til det aktive produktet (arm 1) eller til placebo (arm 2).

Studien består av 4 besøk som følger:

• Besøk 1: på dag 1 for å sjekke pasientens berettigelse og også for randomisering.
• Besøk 2: på dag 4 for å vurdere målparametere
• Besøk 3: på dag 8 for å vurdere målparametere

• Besøk 4: på dag 16 for å vurdere målparametere

  • Studiemål: Vurdere effekten av topisk r-hirudin ved behandling av hematomer, også for å løse det assosierte ødem
  • Studievarighet: 6 måneder
  • Utvalg av prøveemner:

Inklusjonskriterier :

1. Alder på pasienter mellom 20 og 60 år.
2. Pasienter med alle typer hematomer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av infiserte sår som krever sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep.
2. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene.
3. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser som hemofili.
4. Pasienter som bruker antikoagulantia som warfarin og acetylsalisylsyre.

5. Pasienter som tar fordøyelsesenzymer som alfa-kjemotrypsin.

   • Målparametere:

1. Størrelse på hematom.( Målt med linjal), Linjalen vil måle den lengste 2 kryssende linjen.

2. Størrelse på ødem: ved måling av ødemomkrets

3.Smerte (etter Vas-poengsum).

4. Endring i farge (etter fargekarakterskala).