Efficacia topica di r-Hirudin ( Thrombexx ) nel trattamento degli ematomi
9 ottobre 2013 aggiornato da: MinaPharm Pharmaceuticals
Studio singolo centro, randomizzato, di fase IV per valutare l'efficacia topica di r-Hirudin (Thrombexx) nei pazienti con ematomi
Centro unico, Fase IV, interventistica, Lo studio comprende:
200 pazienti, 100 pazienti riceveranno r-Hirudin topico (Thrombexx) e 100 pazienti riceveranno placebo.
I pazienti saranno randomizzati al prodotto attivo (braccio 1) o al placebo (braccio 2).
Lo studio si compone di 4 visite così suddivise:
- Visita 1: il giorno 1 per verificare l'eleggibilità del paziente e anche per la randomizzazione.
- Visita 2: il giorno 4 per valutare i parametri target
- Visita 3: il giorno 8 per valutare i parametri target
- Visita 4: il giorno 16 per valutare i parametri target
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Centro unico, Fase IV, interventistica, Lo studio comprende:
* 200 pazienti, 100 pazienti riceveranno r-Hirudin topico (Thrombexx) e 100 pazienti riceveranno placebo.
I pazienti saranno randomizzati al prodotto attivo (braccio 1) o al placebo (braccio 2).
Lo studio si compone di 4 visite così suddivise:
- Visita 1: il giorno 1 per verificare l'eleggibilità del paziente e anche per la randomizzazione.
- Visita 2: il giorno 4 per valutare i parametri target
- Visita 3: il giorno 8 per valutare i parametri target
Visita 4: il giorno 16 per valutare i parametri target
- Obiettivo dello studio: Valutazione dell'efficacia di r-Hirudin topico nel trattamento degli ematomi, anche nella risoluzione dell'edema associato
- Durata dello studio: 6 mesi
- Selezione dei soggetti sperimentali:
Criterio di inclusione :
- Età dei pazienti tra i 20 ei 60 anni.
- Pazienti con tutti i tipi di ematomi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ferita infetta che richiede ricovero in ospedale o intervento chirurgico.
- Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti.
- Pazienti con disturbi della coagulazione come l'emofilia.
- Pazienti che assumono anticoagulanti come warfarin e acido acetilsalicilico.
Pazienti che assumono enzimi digestivi come l'alfa chemotripsina.
- Parametri di destinazione:
1. Dimensione dell'ematoma.( Misurato dal righello), il righello misurerà le 2 linee intersecanti più lunghe.
2. Dimensione dell'edema: misurando la circonferenza dell'edema
3. Dolore (secondo il punteggio Vas).
4. Cambiamento di colore (in base alla scala del grado di colore).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Prof. Mahmoud Hafez
-
Contatto:
- Ahmed Moneer, Dr
- Numero di telefono: 002 0100 8608676
- Email: dr_ahmedmoneer@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Mahmoud Hafez, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti tra i 20 ei 60 anni.
- Pazienti con tutti i tipi di ematoma.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ferita infetta che richiede ricovero in ospedale o intervento chirurgico.
- Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti.
- Pazienti con disturbi della coagulazione come l'emofilia.
- Pazienti che assumono anticoagulanti come warfarin e acido acetilsalicilico.
- Pazienti che assumono enzimi digestivi come l'alfa chemotripsina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1 : prodotto attivo (Thrombexx)
100 pazienti riceveranno il prodotto attivo (Thrombexx), le loro visite nei giorni 1,4,8 e 16 per la valutazione dei parametri target
|
Erogare 2-3 cm di crema o gel, 2-3 volte al giorno ed effettuare un leggero massaggio fino al completo
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2: Placebo
100 pazienti riceveranno il placebo, le loro visite nei giorni 1,4,8 e 16 per la valutazione dei parametri target
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensioni dell'ematoma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La valutazione della dimensione dell'ematoma sarà effettuata con un righello con unità di centimetro (cm), il righello misurerà le 2 linee intersecanti più lunghe.
|
6 mesi
|
|
Dimensioni dell'edema
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La valutazione della dimensione dell'edema avverrà misurando la circonferenza in unità di centimetro (cm).
|
6 mesi
|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La valutazione della gravità del dolore avverrà in base al punteggio Vas
|
6 mesi
|
|
Cambio di colore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La valutazione del colore avverrà in base alla scala del grado di colore, A=rosso bluastro, B=blu, C= tenue
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Hafez, Professor, 6th october university
- Cattedra di studio: Ahmed Moneer, Dr, 6th october university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Minpharm07052012
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