Miejscowa r-Hirudyna (Thombexx) Skuteczność w leczeniu krwiaków
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV oceniające skuteczność miejscowego stosowania r-hirudyny (Thrombexx) u pacjentów z krwiakami
Pojedynczy ośrodek, Faza IV, interwencyjny, Badanie obejmuje:
200 pacjentów, 100 pacjentów otrzyma Miejscową r-Hirudynę (Thrombexx), a 100 pacjentów otrzyma placebo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt aktywny (ramię 1) lub placebo (ramię 2).
Badanie składa się z 4 wizyt w następujący sposób:
- Wizyta 1: pierwszego dnia w celu sprawdzenia kwalifikacji pacjenta oraz randomizacji.
- Wizyta 2: w dniu 4 w celu oceny parametrów docelowych
- Wizyta 3: w dniu 8 w celu oceny parametrów docelowych
- Wizyta 4: w dniu 16 w celu oceny parametrów docelowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedynczy ośrodek, Faza IV, interwencyjny, Badanie obejmuje:
* 200 pacjentów, 100 pacjentów otrzyma Miejscową r-Hirudynę (Thrombexx), a 100 pacjentów otrzyma placebo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt aktywny (ramię 1) lub placebo (ramię 2).
Badanie składa się z 4 wizyt w następujący sposób:
- Wizyta 1: pierwszego dnia w celu sprawdzenia kwalifikacji pacjenta oraz randomizacji.
- Wizyta 2: w dniu 4 w celu oceny parametrów docelowych
- Wizyta 3: w dniu 8 w celu oceny parametrów docelowych
Wizyta 4: w dniu 16 w celu oceny parametrów docelowych
- Cel badania:Ocena skuteczności miejscowej r-Hirudyny w leczeniu krwiaków, także w ustąpieniu towarzyszącego im obrzęku
- Czas trwania studiów: 6 miesięcy
- Wybór przedmiotów próbnych:
Kryteria przyjęcia :
- Wiek pacjentów od 20 do 60 lat.
- Pacjenci ze wszystkimi rodzajami krwiaków.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zakażonej rany wymagającej hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia.
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i kwas acetylosalicylowy.
Pacjenci przyjmujący enzymy trawienne, takie jak alfa-chemotrypsyna.
- Parametry docelowe:
1.Rozmiar krwiaka.( Mierzona przez linijkę), linijka zmierzy najdłuższą 2 przecinające się linie.
2. Wielkość obrzęku: poprzez pomiar obwodu obrzęku
3. Ból (według wyniku Vas).
4.Zmiana koloru (według skali oceny koloru).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Prof. Mahmoud Hafez
-
Kontakt:
- Ahmed Moneer, Dr
- Numer telefonu: 002 0100 8608676
- E-mail: dr_ahmedmoneer@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Mahmoud Hafez, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów od 20 do 60 lat.
- Pacjenci ze wszystkimi rodzajami krwiaków.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zakażonej rany wymagającej hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia.
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i kwas acetylosalicylowy.
- Pacjenci przyjmujący enzymy trawienne, takie jak alfa-chemotrypsyna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1 : produkt aktywny (Thrombexx)
100 pacjentów otrzyma produkt aktywny (Thrombexx), ich wizyty w dniach 1,4,8 i 16 w celu oceny docelowych parametrów
|
Dozuj 2-3 cm kremu lub żelu 2-3 razy dziennie i wykonaj lekki masaż do całkowitego zakończenia
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2: Placebo
100 pacjentów otrzyma placebo, ich wizyty w dniach 1,4,8 i 16 w celu oceny docelowych parametrów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość krwiaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny wielkości krwiaka dokona linijka z jednostką centymetr (cm). Linijka zmierzy najdłuższe 2 przecinające się linie.
|
6 miesięcy
|
|
Rozmiar obrzęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wielkości obrzęku będzie polegała na zmierzeniu obwodu w jednostkach centymetr (cm).
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena nasilenia bólu zostanie przeprowadzona na podstawie skali Vas
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana koloru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena koloru zostanie przeprowadzona według skali oceny koloru, A = niebieskawo-czerwony, B = niebieski, C = słaby
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Hafez, Professor, 6th october university
- Krzesło do nauki: Ahmed Moneer, Dr, 6th october university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Minpharm07052012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .