外用 r-Hirudin ( Thrombexx ) 治疗血肿的疗效
2013年10月9日 更新者：MinaPharm Pharmaceuticals
评估外用 r-水蛭素 (Thrombexx) 对血肿患者疗效的单中心、随机、IV 期研究
单中心，IV期，介入性，研究包括：
200 名患者，100 名患者将使用局部 r-水蛭素 (Thrombexx)，100 名患者将使用安慰剂。
患者将被随机分配到活性产品（第 1 组）或安慰剂组（第 2 组）。
该研究包括以下 4 次访问：
- 第 1 次访问：在第 1 天检查患者是否符合条件并进行随机化。
- 访问 2：在第 4 天评估目标参数
- 第 3 次访问：第 8 天评估目标参数
- 第 4 次访问：第 16 天评估目标参数
研究概览
详细说明
单中心，IV期，介入性，研究包括：
* 200 名患者，100 名患者将使用局部 r-Hirudin (Thrombexx)，100 名患者将使用安慰剂。
患者将被随机分配到活性产品（第 1 组）或安慰剂组（第 2 组）。
该研究包括以下 4 次访问：
- 第 1 次访问：在第 1 天检查患者是否符合条件并进行随机化。
- 访问 2：在第 4 天评估目标参数
- 第 3 次访问：第 8 天评估目标参数
第 4 次访问：第 16 天评估目标参数
- 研究目的：评估外用 r-水蛭素治疗血肿以及消除相关水肿的疗效
- 学习时间：6个月
- 试验对象的选择：
纳入标准：
- 患者年龄在20-60岁之间。
- 各种血肿患者。
排除标准：
- 存在需要住院或手术干预的感染伤口。
- 对任何成分过敏或超敏反应的历史。
- 血友病等凝血障碍患者。
- 使用华法林和乙酰水杨酸等抗凝剂的患者。
服用消化酶如 alfa 化学胰蛋白酶的患者。
- 目标参数：
1.血肿大小（ 用尺子测量），尺子将测量最长的 2 条相交线。
2.水肿大小：通过测量水肿周长
3.疼痛（通过Vas评分）。
4.颜色变化（按颜色分级标准）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Prof. Mahmoud Hafez
-
接触：
- Ahmed Moneer, Dr
- 电话号码：002 0100 8608676
- 邮箱：dr_ahmedmoneer@yahoo.com
-
首席研究员：
- Mahmoud Hafez, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在20-60岁之间。
- 各类血肿患者。
排除标准：
- 存在需要住院或手术干预的感染伤口。
- 对任何成分过敏或超敏反应的历史。
- 血友病等凝血障碍患者。
- 使用华法林和乙酰水杨酸等抗凝剂的患者。
- 服用消化酶如 alfa 化学胰蛋白酶的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组：活性产品 (Thrombexx)
100 名患者将使用活性产品 (Thrombexx)，他们在第 1、4、8 和 16 天就诊以评估目标参数
|
分配 2-3 厘米的乳霜或凝胶，每天 2-3 次，并进行轻微按摩直至完成
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：第 2 组：安慰剂
100 名患者将接受安慰剂，他们在第 1、4、8 和 16 天就诊以评估目标参数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血肿大小
大体时间：6个月
|
评估血肿的大小将通过以厘米为单位的尺子，尺子将测量最长的 2 条相交线。
|
6个月
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|
水肿大小
大体时间：6个月
|
评估水肿的大小将通过测量单位厘米 (cm) 的周长来进行。
|
6个月
|
|
疼痛的严重程度
大体时间：6个月
|
疼痛严重程度的评估将通过 Vas 评分
|
6个月
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|
颜色变化
大体时间：6个月
|
颜色评估将通过颜色等级量表，A=蓝红色，B=蓝色，C=微弱
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud Hafez, Professor、6th october university
- 学习椅：Ahmed Moneer, Dr、6th october university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月9日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.