Aktuell r-Hirudin (Thrombexx) effekt vid behandling av hematom
9 oktober 2013 uppdaterad av: MinaPharm Pharmaceuticals
Singelcenter, randomiserad, fas IV-studie för att bedöma den aktuella effekten av r-Hirudin (Thrombexx) hos patienter med hematom
Singelcenter, Fas IV, interventionell, Studien inkluderar:
200 patienter, 100 patienter kommer att ha topisk r-Hirudin (Thrombexx) och 100 patienter kommer att ha placebo.
Patienterna kommer att randomiseras till den aktiva produkten (arm 1) eller placebo (arm 2).
Studien består av 4 besök enligt följande:
- Besök 1: på dag 1 för att kontrollera patientens behörighet och även för randomisering.
- Besök 2: på dag 4 för att bedöma målparametrar
- Besök 3: på dag 8 för att bedöma målparametrar
- Besök 4: på dag 16 för att bedöma målparametrar
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Singelcenter, Fas IV, interventionell, Studien inkluderar:
* 200 patienter, 100 patienter kommer att ha topisk r-Hirudin (Thrombexx) och 100 patienter kommer att ha placebo.
Patienterna kommer att randomiseras till den aktiva produkten (arm 1) eller placebo (arm 2).
Studien består av 4 besök enligt följande:
- Besök 1: på dag 1 för att kontrollera patientens behörighet och även för randomisering.
- Besök 2: på dag 4 för att bedöma målparametrar
- Besök 3: på dag 8 för att bedöma målparametrar
Besök 4: på dag 16 för att bedöma målparametrar
- Studiemål: Bedöma effekten av aktuellt r-Hirudin vid behandling av hematom, även för att lösa det associerade ödem
- Studietid: 6 månader
- Urval av försöksämnen:
Inklusionskriterier :
- Patienternas ålder mellan 20 och 60 år.
- Patienter med alla typer av hematom.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av infekterade sår som kräver sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp.
- Historik med allergi eller överkänslighet mot någon av ingredienserna.
- Patienter med koagulationsrubbningar som hemofili.
- Patienter som tar antikoagulantia som warfarin och acetylsalicylsyra.
Patienter som tar matsmältningsenzymer som alfa-kemotrypsin.
- Målparametrar:
1. Storlek på hematom.( Mätt med linjal) , Linjalen mäter den längsta 2 skärande linjen.
2. Ödemstorlek: genom mätning av ödemomkrets
3. Smärta (efter Vas poäng).
4. Ändring i färg (efter färgskala).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Hafez, Professor
- Telefonnummer: 002 0100 7566299
- E-post: mhafez@msn.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Moustafa Sameer, Dr
- Telefonnummer: 002 0100 6016 212
- E-post: msameer@minapharm.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Prof. Mahmoud Hafez
-
Kontakt:
- Ahmed Moneer, Dr
- Telefonnummer: 002 0100 8608676
- E-post: dr_ahmedmoneer@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Mahmoud Hafez, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder mellan 20 och 60 år.
- Patienter med alla typer av hematom.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av infekterade sår som kräver sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp.
- Historik med allergi eller överkänslighet mot någon av ingredienserna.
- Patienter med koagulationsrubbningar som hemofili.
- Patienter som tar antikoagulantia som warfarin och acetylsalicylsyra.
- Patienter som tar matsmältningsenzymer som alfa-kemotrypsin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: aktiv produkt (Thrombexx)
100 patienter kommer att ha den aktiva produkten (Thrombexx), deras besök dag 1, 4, 8 och 16 för bedömning av målparametrar
|
Tillsätt 2-3 cm kräm eller gel, 2-3 gånger per dag och utför en lätt massage tills den är färdig
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo
100 patienter kommer att få placebo, deras besök dag 1, 4, 8 och 16 för bedömning av målparametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storlek på hematom
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning storleken på hematom kommer att vara av linjal med enhet centimeter (cm) , Linjalen kommer att mäta den längsta 2 skärande linjen.
|
6 månader
|
|
Ödems storlek
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning storleken på ödem kommer att vara genom att mäta omkretsen i enhet centimeter (cm).
|
6 månader
|
|
Svårighetsgrad av smärta
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av smärtans svårighetsgrad kommer att göras med Vas-poäng
|
6 månader
|
|
Ändring i färg
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av färg kommer att göras efter färgskala, A=blåaktig röd, B=blå, C= svag
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Hafez, Professor, 6th october university
- Studiestol: Ahmed Moneer, Dr, 6th october university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Minpharm07052012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .