腫瘍摘出術後の術中電子放射線療法 (IOERT)
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
初期段階、リンパ節転移陰性、浸潤性乳がんに対する、乳房切除術とそれに続く術中電子線療法 (IOERT) による単回全線量の乳房部分照射
この研究の全体的な目的は、早期乳がん患者の乳房温存手術時に根治的治療法として単回投与の術中電子放射線治療（「IOERT」）を実施する可能性と忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
局所および遠隔再発率と美容上の結果を評価します。 外科医による美容上の成果の臨床評価と患者による美容上の成果の主観的な印象の両方が、アンケートを使用して評価されます。
局所再発は、全乳房放射線照射に使用されるのと同じ画像プロトコルに基づいて評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、乳がんの治療として乳房温存療法（部分切除術、乳房部分切除術、放射線療法）に同意します。
- 患者はセンチネルリンパ節生検による腋窩の評価に同意する
- 50歳以上の閉経前後または閉経後の女性。過去6か月以上月経がない女性と定義されます。
- 検査した場合、BRCA1 および 2 遺伝子変異は陰性。 [個人歴や家族歴に基づく遺伝子検査は必要ありません]
- 単焦点（単中心性）、浸潤性乳管癌または良好なサブタイプ（粘液性、管状、膠質）、直径2.0cm未満、TisまたはT1の原発性Tステージ（AJCC基準）
- グレード 1、2、または 3 が許容されます
- 関連する LCIS は許可されます
- 純粋な DCIS は、2.5 cm 未満、低～中程度の核グレード、および 3 mm を超える切除断端陰性の場合に許可されます（ASTRO 基準による）。
- エストロゲン受容体 (ER) ステータスが陽性
- 患者の肉眼的病理学的検査で 2 mm を超える明確な断端がある
- 患者はリンパ節陰性であり、N0 (i-) または N0 (i+) として定義されます。
- 患者は、インフォームドコンセントを理解し、署名する機能的および精神的能力があるとみなされる必要があります
- ホルモン療法の開始前に他のすべての ASTRO の適切な基準が満たされている場合、術前ホルモン療法は許可されます。
除外基準:
- -以前の乳房悪性腫瘍または転移性の場合、または予想生存期間が5年未満の他の悪性腫瘍
- 免疫不全状態
- 妊娠
- 活動性結合組織障害のある女性（すなわち、 強皮症、狼瘡など）
- 皮膚または胸壁を侵す乳がん、局所進行性乳がん
- 浸潤性小葉がん
- リンパ血管浸潤 (LVI) の証拠
- 広範な管内成分を伴う浸潤癌 (EIC)
- 術前化学療法
- センチネルリンパ節および/または腋窩郭清を伴う手術中に陽性リンパ節が1つ以上確認された患者
- 乳房温存管理の候補者ではない人（つまり、以前の全乳房放射線療法）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IOERTアーム
術中電子放射線療法 (IOERT) は、腫瘍摘出術とセンチネルリンパ節手術の完了後に行われます。
IOERT は、手術室での使用のために特別に開発された移動式の自己シールド型マグネトロン駆動 X バンド線形加速器で実行されます。
この機械は、4 ～ 12 MeV の範囲のエネルギーを持つ高電圧電子ビームを生成します。
放射線は、付属のアプリケーターを介してデバイスから腫瘍床に送達されます。
腫瘍床後方の 90% の深さに計算された 21 Gy の単回線量が投与され、約 2.5 分間持続します。
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術中電子放射線療法 (IOERT) は、腫瘍摘出術とセンチネルリンパ節手術の完了後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率および遠隔再発率の発生率の経時的変化を評価します。
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、その後は 10 年間毎年です。
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被験者の再発率は1カ月、3カ月、6カ月、12カ月、その後は最長10年間毎年追跡される。
これには、病歴や身体検査、医師の裁量および研究プロトコールに基づく放射線画像が含まれます。
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、その後は 10 年間毎年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOERTに関連する短期および長期の副作用の変化を評価する
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、その後は 10 年間毎年です。
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治療および美容上の結果に関する全体的な患者満足度の評価。
化粧品は、RTOG 化粧品評価システムを使用して、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後に医師と患者の両方によってスコア付けされます。
副次的結果の測定は、患者の追跡期間である 10 年間のうち、最初の 2 年間にのみ行われます。
24 か月後の評価後、患者は局所再発率と遠隔再発率についてのみ追跡調査されます。
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、その後は 10 年間毎年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Krueger, MD FACS、Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2019年6月3日
研究の完了 (実際)
2019年7月5日
試験登録日
最初に提出
2013年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (推定)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。