Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лампэктомия с последующей интраоперационной электронно-лучевой терапией (IOERT)

2 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Лампэктомия с последующей интраоперационной электронной лучевой терапией (IOERT) как однократное частичное облучение молочной железы полной дозой при ранней стадии инвазивного рака молочной железы с отрицательным поражением узла

Общая цель этого исследования - определить осуществимость и переносимость однократной интраоперационной электронной лучевой терапии («IOERT») в качестве окончательной терапии при ее назначении во время органосохраняющей операции у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оцените частоту местных и отдаленных рецидивов и косметические результаты. Как клиническая оценка косметического результата хирургом, так и субъективное впечатление пациента о косметическом результате оцениваются с помощью анкеты.

Локальный рецидив оценивается по тому же протоколу визуализации, который используется для облучения всей груди.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соглашается на консервативную терапию молочной железы (сегментарную резекцию, частичную мастэктомию и лучевую терапию) в качестве лечения рака молочной железы.
  • Пациент соглашается на оценку подмышечной впадины с помощью биопсии сторожевого лимфатического узла.
  • Женщины в перименопаузе или в постменопаузе в возрасте > 50 лет, определяемые как женщины, у которых не было менструаций в течение последних 6 месяцев или более.
  • Мутации генов BRCA1 и 2 отрицательные, если они проверены. [генетическое тестирование НЕ требуется на основании личного или семейного анамнеза]
  • Унифокальная (уницентрическая), инвазивная протоковая карцинома или благоприятные подтипы (муцинозный, тубулярный, коллоидный) < 2,0 см в диаметре, первичная Т-стадия Tis или T1 (критерии AJCC)
  • Приемлема степень 1, 2 или 3.
  • Связанный LCIS разрешен.
  • Чистая DCIS разрешена, если <2,5 см, ядерная степень от низкой до средней и резецированные края отрицательные при > 3 мм (по критериям ASTRO)
  • Статус рецептора эстрогена (ER) положительный
  • У пациента четкие границы > 2 мм при макроморфологическом исследовании.
  • У пациента узел-отрицательный, определяется как N0 (i-) или N0 (i+)
  • Пациент должен считаться функционально и умственно компетентным, чтобы понять и подписать информированное согласие.
  • Неоадъювантная гормональная терапия разрешена, если все другие подходящие критерии ASTRO были соблюдены до начала гормональной терапии.

Критерий исключения:

  • Предшествующее злокачественное новообразование молочной железы или другое злокачественное новообразование, если оно метастатическое или с ожидаемой выживаемостью < 5 лет.
  • Иммунодефицитный статус
  • Беременность
  • Женщины с активным заболеванием соединительной ткани (т.е. склеродермия, волчанка и др.)
  • Рак молочной железы, поражающий кожу или грудную стенку, местно-распространенный рак молочной железы.
  • Инвазивная дольковая карцинома
  • Признаки лимфоваскулярной инвазии (LVI)
  • Инвазивная карцинома с обширным внутрипротоковым компонентом (EIC)
  • Неоадъювантная химиотерапия
  • Пациенты с 1 или более положительным лимфатическим узлом, выявленным во время операции с сторожевым узлом и/или подмышечной диссекцией
  • Кто-то, кто не является кандидатом на консервативное лечение груди, т.е. предшествующую лучевую терапию всей груди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИОЭРТ рука
Интраоперационная электронная лучевая терапия (ИОЭРТ) проводится после завершения лампэктомии и процедуры сторожевого узла. ИОЭРТ проводится на мобильном самозащитном линейном ускорителе X-диапазона с магнетронным приводом, специально разработанном для использования в операционной. Эта машина производит мегавольтные электронные пучки с энергией от 4 до 12 МэВ. Излучение доставляется от аппарата к ложу опухоли через прикрепленный аппликатор. Будет введена однократная доза 21 Гр, рассчитанная на глубину 90% позади ложа опухоли, и продлится примерно 2,5 минуты.
Радиация: Интраоперационная электронная лучевая терапия
Интраоперационная электронная лучевая терапия (ИОЭРТ) проводится после завершения лампэктомии и процедуры сторожевого узла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение с течением времени частоты местных и дистанционных рецидивов.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет.
За субъектами будут наблюдать на предмет частоты рецидивов через один месяц, три месяца, шесть месяцев, двенадцать месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет. Это будет включать в себя сбор анамнеза и физическое обследование, а также рентгенографические изображения по усмотрению врача и в соответствии с протоколом исследования.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения краткосрочных и долгосрочных побочных эффектов, связанных с ИОЭРТ.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет.
Оценка общей удовлетворенности пациентов терапией и косметическим результатом. Косметика будет оцениваться как врачом, так и пациентом с использованием рейтинговой системы RTOG по косметологии через один месяц, три месяца, шесть месяцев, двенадцать месяцев и 24 месяца. Измерение вторичного результата будет проводиться только в течение первых двух лет из 10-летнего периода наблюдения за пациентом. После 24-месячного обследования за пациентами будут наблюдать только на предмет частоты местных и отдаленных рецидивов.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться