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Lumpectomia seguita da radioterapia elettronica intraoperatoria (IOERT)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Lumpectomia seguita da radioterapia elettronica intraoperatoria (IOERT) come irradiazione parziale del seno a dose singola e completa per il cancro al seno invasivo in stadio iniziale, con linfonodi negativi

L'obiettivo generale di questo studio è determinare la fattibilità e la tollerabilità del trattamento intraoperatorio con radioterapia elettronica ("IOERT") a dose singola come terapia definitiva quando somministrato al momento della chirurgia conservativa del seno per pazienti con cancro al seno in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare i tassi di recidiva locale e a distanza e i risultati estetici. Sia la valutazione clinica del risultato estetico da parte del chirurgo, sia l'impressione soggettiva del risultato estetico da parte del paziente, vengono valutate utilizzando un questionario.

La recidiva locale viene valutata con lo stesso protocollo di imaging utilizzato per la radioterapia dell'intera mammella.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente accetta la terapia conservativa del seno (resezione segmentale, mastectomia parziale e radioterapia) come trattamento per il cancro al seno
  • Il paziente accetta la valutazione dell'ascella con biopsia del linfonodo sentinella
  • Donne in peri o post-menopausa di età > 50 anni, definite come donne che non hanno avuto periodi mestruali negli ultimi 6 mesi o più
  • Mutazione dei geni BRCA1 e 2 negativa, se testata. [il test genetico NON è richiesto in base alla storia personale o familiare]
  • Carcinoma duttale unifocale (unicentrico), invasivo o sottotipi favorevoli (mucinoso, tubulare, colloidale) < 2,0 cm di diametro, stadio T primario di Tis o T1 (criteri AJCC)
  • Grado 1, 2 o 3 accettabile
  • È consentita la LCIS associata
  • Il DCIS puro è consentito se <2,5 cm, grado nucleare da basso a intermedio e margini resecati negativi a> 3 mm (secondo i criteri ASTRO)
  • Stato del recettore degli estrogeni (ER) positivo
  • Il paziente presenta margini evidenti >2 mm all'esame patologico macroscopico
  • Il paziente ha linfonodo negativo, definito come N0 (i-) o N0 (i+)
  • Il paziente deve essere ritenuto funzionalmente e mentalmente competente per comprendere e firmare il consenso informato
  • La terapia ormonale neoadiuvante è consentita se tutti gli altri criteri ASTRO idonei sono stati soddisfatti prima dell'inizio della terapia ormonale

Criteri di esclusione:

  • Pregresso tumore al seno o altro tumore maligno se metastatico o con sopravvivenza prevista < 5 anni
  • Stato immunocompromesso
  • Gravidanza
  • Donne con una malattia attiva del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus e altri)
  • Cancro al seno che coinvolge la pelle o la parete toracica, cancro al seno localmente avanzato
  • Carcinoma lobulare invasivo
  • Evidenza di invasione linfovascolare (LVI)
  • Carcinoma invasivo con estesa componente intraduttale (EIC)
  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Pazienti con 1 o più linfonodi positivi determinati durante intervento chirurgico con linfonodo sentinella e/o dissezione ascellare
  • Qualcuno che non è candidato alla gestione conservativa del seno, ovvero a una precedente radioterapia dell'intera mammella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio IOERT
La radioterapia elettronica intraoperatoria (IOERT) viene erogata dopo il completamento della lumpectomia e della procedura del linfonodo sentinella. L'IOERT viene eseguito su un acceleratore lineare mobile in banda X azionato da magnetron autoprotetto, sviluppato appositamente per l'uso in sala operatoria. Questa macchina produce fasci di elettroni di megatensione di energia compresa tra 4 e 12 MeV. La radiazione viene erogata dal dispositivo al letto tumorale attraverso un applicatore collegato. Verrà somministrata una singola dose di 21 Gy calcolata al 90% della profondità posteriore al letto tumorale e durerà circa 2,5 minuti.
Radiazione: Radioterapia elettronica intraoperatoria
La radioterapia elettronica intraoperatoria (IOERT) viene erogata dopo il completamento della lumpectomia e della procedura del linfonodo sentinella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nel tempo sull'incidenza dei tassi di recidiva locale e a distanza.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno per 10 anni.
I soggetti verranno seguiti per i tassi di recidiva a un mese, tre mesi, sei mesi, dodici mesi e poi annualmente per un massimo di 10 anni. Ciò includerà: anamnesi ed esame fisico, nonché immagini radiografiche a discrezione del medico e secondo il protocollo di studio.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno per 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti negli effetti collaterali a breve e lungo termine legati all’IOERT
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno per 10 anni.
Valutazione della soddisfazione complessiva del paziente in relazione alla terapia e al risultato estetico. Il cosmesi verrà valutato sia dal medico che dal paziente utilizzando il sistema di valutazione del cosmesi RTOG a un mese, tre mesi, sei mesi, dodici mesi e 24 mesi. La misura dell'esito secondario avrà luogo solo nei primi due anni del periodo di 10 anni per il follow-up del paziente. Dopo le valutazioni di 24 mesi, i pazienti verranno seguiti solo per l'incidenza dei tassi di recidiva locale e a distanza.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno per 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario duttale invasivo

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