Lumpectomie suivie d'une radiothérapie électronique peropératoire (IOERT)
2 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Lumpectomie suivie d'une radiothérapie électronique peropératoire (IOERT) en tant qu'irradiation partielle du sein à dose unique et complète pour le cancer du sein invasif à un stade précoce, à ganglions négatifs
L'objectif global de cette étude est de déterminer la faisabilité et la tolérabilité d'une dose unique de traitement par rayonnement électronique peropératoire (« IOERT ») comme traitement définitif lorsqu'il est administré au moment d'une chirurgie conservatrice du sein pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluez les taux de récidive locale et à distance et les résultats cosmétiques. L'évaluation clinique du résultat esthétique par le chirurgien et l'impression subjective du résultat esthétique par le patient sont évaluées à l'aide d'un questionnaire.
La récidive locale est évaluée selon le même protocole d'imagerie que celui utilisé pour la radiothérapie du sein entier.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La patiente accepte une thérapie de conservation du sein (résection segmentaire, mastectomie partielle et radiothérapie) comme traitement de son cancer du sein.
- Le patient accepte l’évaluation de l’aisselle avec biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
- Femmes péri ou postménopausées âgées de > 50 ans, définies comme les femmes qui n'ont eu aucune période menstruelle au cours des 6 derniers mois ou plus
- Mutation des gènes BRCA1 et 2 négative, si testée. [les tests génétiques ne sont PAS requis en fonction des antécédents personnels ou familiaux]
- Carcinome canalaire unifocal (unicentrique), invasif ou sous-types favorables (mucineux, tubulaire, colloïde) < 2,0 cm de diamètre, stade T primaire de Tis ou T1 (critères de l'AJCC)
- Grade 1, 2 ou 3 acceptable
- Le LCIS associé est autorisé
- CCIS pur autorisé si <2,5 cm, grade nucléaire faible à intermédiaire et marges réséquées négatives à > 3 mm (selon les critères ASTRO)
- Statut positif des récepteurs aux œstrogènes (ER)
- Le patient présente des marges nettes > 2 mm à l'examen pathologique global
- Le patient n’a pas de ganglions, défini comme N0 (i-) ou N0 (i+)
- Le patient doit être jugé fonctionnellement et mentalement compétent pour comprendre et signer le consentement éclairé
- L'hormonothérapie néoadjuvante est autorisée si tous les autres critères appropriés ASTRO ont été remplis avant le début de l'hormonothérapie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeur maligne du sein ou autre tumeur maligne si métastatique ou avec survie attendue < 5 ans
- Statut immunodéprimé
- Grossesse
- Les femmes présentant un trouble actif du tissu conjonctif (c.-à-d. sclérodermie, lupus et autres)
- Cancer du sein touchant la peau ou la paroi thoracique, cancer du sein localement avancé
- Carcinome lobulaire invasif
- Preuve d'invasion lymphovasculaire (LVI)
- Carcinome invasif avec composante intracanalaire étendue (EIC)
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Patients avec 1 ou plusieurs ganglions lymphatiques positifs déterminés lors d'une intervention chirurgicale avec ganglion sentinelle et/ou dissection axillaire
- Une personne qui n'est pas candidate à une gestion conservatrice du sein, c'est-à-dire une radiothérapie antérieure du sein entier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras IOERT
La radiothérapie électronique peropératoire (IOERT) est délivrée après la fin de la tumorectomie et de la procédure du ganglion sentinelle.
L'IOERT est réalisé sur un accélérateur linéaire mobile en bande X auto-blindé, piloté par magnétron, spécialement développé pour une utilisation en salle d'opération.
Cette machine produit des faisceaux d'électrons mégavoltés d'une énergie comprise entre 4 et 12 MeV.
Le rayonnement est délivré du dispositif au lit de la tumeur via un applicateur attaché.
Une dose unique de 21 Gy calculée à 90 % de profondeur en arrière du lit tumoral sera administrée et durera environ 2,5 minutes.
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La radiothérapie électronique peropératoire (IOERT) est délivrée après la fin de la tumorectomie et de la procédure du ganglion sentinelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution au fil du temps de l'incidence des taux de récidive locale et à distance.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement pendant 10 ans.
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Les sujets seront suivis pour les taux de récidive à un mois, trois mois, six mois, douze mois, puis annuellement pendant 10 ans maximum.
Cela comprendra : les antécédents et l'examen physique, ainsi que les images radiographiques à la discrétion du médecin et selon le protocole d'étude.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement pendant 10 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements dans les effets secondaires à court et à long terme liés à l'IOERT
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement pendant 10 ans.
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Évaluation de la satisfaction globale du patient concernant la thérapie et les résultats cosmétiques.
Cosmesis sera noté à la fois par le médecin et le patient à l'aide du système d'évaluation RTOG cosmesis à un mois, trois mois, six mois, douze mois et 24 mois.
La mesure des résultats secondaires n'aura lieu qu'au cours des deux premières années de la période de 10 ans de suivi des patients.
Après 24 mois d'évaluations, les patients ne seront suivis que pour l'incidence des taux de récidive locale et à distance.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis annuellement pendant 10 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Première publication (Estimé)
11 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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