Lumpektomia, jota seuraa intraoperatiivinen elektronisäteilyhoito (IOERT)
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Lumpektomia, jota seuraa intraoperatiivinen elektronisäteilyhoito (IOERT) yksittäisenä, täysiannoksena osittainen rintojen säteilytys varhaisvaiheen, solmukkeen negatiivisen, invasiivisen rintasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on määrittää kerta-annoksen intraoperatiivisen elektronisädehoidon ("IOERT") toteutettavuus ja siedettävyys lopullisena hoitona, kun sitä annetaan rintaa säästävän leikkauksen aikana potilaille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi paikallisten ja kaukaisten toistumisen määrää ja kosmeettisia tuloksia. Sekä kirurgin kosmeettisen tuloksen kliininen arviointi että potilaan subjektiivinen vaikutelma kosmeettisesta tuloksesta arvioidaan kyselylomakkeella.
Paikallinen uusiutuminen arvioidaan samalla kuvantamisprotokollalla, jota käytetään koko rintojen säteilyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suostuu rintojen konservointihoitoon (segmentaalinen resektio, osittainen mastektomia ja sädehoito) rintasyövän hoitona
- Potilas hyväksyy kainalon arvioinnin vartijaimusolmukebiopsialla
- Peri tai postmenopausaaliset naiset yli 50-vuotiaat, määritellään naisiksi, joilla ei ole ollut kuukautisia viimeisen 6 kuukauden aikana tai kauemmin
- BRCA1- ja 2-geenimutaatio negatiivinen, jos testataan. [geneettistä testausta EI vaadita henkilökohtaisen tai perheen historian perusteella]
- Unifocal (yksisentrinen), invasiivinen duktaalinen karsinooma tai suotuisat alatyypit (mucinous, tubulaarinen, kolloidi) halkaisijaltaan < 2,0 cm, Tis:n tai T1:n primaarinen T-vaihe (AJCC-kriteerit)
- Arvosanat 1, 2 tai 3 hyväksytään
- Liittynyt LCIS on sallittu
- Puhdas DCIS sallittu, jos <2,5 cm, alhainen tai keskitasoinen ydinlaatu ja leikatut marginaalit negatiiviset > 3 mm (ASTRO-kriteerien mukaan)
- Estrogeenireseptorin (ER) tila positiivinen
- Potilaalla on selvät marginaalit >2 mm vakavassa patologisessa tutkimuksessa
- Potilas on solmunegatiivinen, määritellään N0 (i-) tai N0 (i+)
- Potilaan on katsottava olevan toiminnallisesti ja henkisesti pätevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Neoadjuvantti hormonihoito on sallittu, jos kaikki muut ASTRO-sopivat kriteerit ovat täyttyneet ennen hormonihoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintojen pahanlaatuinen syöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jos se on metastasoitunut tai jonka odotettu eloonjäämisaika on < 5 vuotta
- Immuunipuutteinen tila
- Raskaus
- Naiset, joilla on aktiivinen sidekudossairaus (esim. skleroderma, lupus ja muut)
- Rintasyöpä, johon liittyy iho tai rintakehä, paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma
- Todisteet lymfavaskulaarisesta invaasiosta (LVI)
- Invasiivinen karsinooma, jossa on laaja intraduktaalinen komponentti (EIC)
- Neoadjuvantti kemoterapia
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi positiivinen imusolmuke, joka on määritetty vartiosolmukkeen ja/tai kainaloleikkauksen aikana
- Henkilö, joka ei ole ehdokas rintojen säilyttämiseen eli aiempaa rintojen sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IOERT käsi
Intraoperatiivinen elektronisädehoito (IOERT) toimitetaan lumpektomian ja sentinelsolmuketoimenpiteen jälkeen.
IOERT suoritetaan mobiilissa itsesuojatulla magnetroniohjatulla X-kaistan lineaarikiihdytinällä, joka on erityisesti kehitetty käytettäväksi leikkaussalissa.
Tämä kone tuottaa megajänniteelektronisuihkuja, joiden energia vaihtelee välillä 4-12 MeV.
Säde toimitetaan laitteesta kasvainsänkyyn kiinnitetyn applikaattorin kautta.
Yksittäinen 21 Gy:n annos, joka lasketaan 90 %:n syvyydelle kasvainpetiin, annetaan ja kestää noin 2,5 minuuttia.
|
Leikkauksensisäinen elektronisädehoito (IOERT) toimitetaan lumpektomian ja sentinelsolmuketoimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ajan mittaan tapahtuvaa muutosta paikallisten ja etäisyyden toistumisen esiintyvyydestä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 10 vuoden ajan.
|
Koehenkilöitä seurataan toistumisprosentin suhteen yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, kahdentoista kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.
Tämä sisältää: historian ja fyysisen tutkimuksen sekä röntgenkuvat lääkärin harkinnan mukaan ja tutkimusprotokollan mukaan.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 10 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida muutoksia lyhyen ja pitkän aikavälin sivuvaikutuksissa, jotka liittyvät IOERT:iin
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 10 vuoden ajan.
|
Arvio terapiaan ja kosmeettiseen lopputulokseen liittyvästä potilastyytyväisyydestä.
Sekä lääkäri että potilas pisteyttävät kosmetiikkaa RTOG-kosmesis-luokitusjärjestelmää käyttäen yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, kahdentoista kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Toissijainen tulosmittaus suoritetaan vain potilaan seurannan 10 vuoden ajanjakson kahden ensimmäisen vuoden aikana.
24 kuukauden arvioinnin jälkeen potilaita seurataan vain paikallisten ja etäisyyden toistumisen ilmaantuvuuden suhteen.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 10 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .