Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumpectomy Followed By Intraoperative Electron Radiation Therapy (IOERT)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Barbara Krueger, MD, Advocate Health Care

Lumpectomy Followed By Intraoperative Electron Radiation Therapy (IOERT) As A Single, Full Dose Partial Breast Irradiation For Early Stage, Node Negative, Invasive Breast Cancer

The overall objective of this study is to determine the feasibility and tolerability of single dose Intraoperative Electron Radiation Treatment ("IOERT") as definitive therapy when administered at the time of breast conserving surgery for patients with early stage breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Evaluate local and distant recurrence rates and cosmetic outcomes. Both clinical evaluation of cosmetic outcome by the Surgeon, and subjective impression of cosmetic outcome by the patient, are evaluated using questionnaire.

Local recurrence is evaluated under the same imaging protocol used for Whole breast radiation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient agrees to breast conservation therapy (segmental resection, partial mastectomy, and radiation therapy) as the treatment for their breast cancer
  • Patient agrees to evaluation of the axilla with sentinel lymph node biopsy
  • Peri or post-menopausal women age > 50, defined as women who have experienced no menstrual period in the past 6 months or more
  • BRCA1 and 2 gene mutation negative, if tested. [genetic testing is NOT required based upon personal or family history]
  • Unifocal (unicentric), invasive ductal carcinoma or favorable sub-types (mucinous, tubular, colloid) < 2.0 cm in diameter, primary T-stage of Tis or T1 (AJCC criteria)
  • Grade 1, 2, or 3 acceptable
  • Associated LCIS is allowed
  • Pure DCIS allowed if <2.5 cm, low to intermediate nuclear grade and resected margins negative at > 3 mm (per ASTRO criteria)
  • Estrogen receptor (ER) status of positive
  • Patient has clear margins >2 mm on gross pathologic examination
  • Patient is node-negative, defined as N0 (i-) or N0 (i+)
  • Patient must be deemed functionally and mentally competent to understand and sign the informed consent
  • Neoadjuvant hormonal therapy is allowed if all other ASTRO suitable criteria have been met prior to onset of hormonal therapy

Exclusion Criteria:

  • Prior breast malignancy or other malignancy if metastatic, or with expected survival of < 5 years
  • Immunocompromised status
  • Pregnancy
  • Women with an active connective tissue disorder (i.e. scleroderma, lupus and others)
  • Breast cancer that involves the skin or chest wall, locally advanced breast cancer
  • Invasive lobular carcinoma
  • Evidence of lymphovascular invasion (LVI)
  • Invasive carcinoma with extensive intraductal component (EIC)
  • Neoadjuvant chemotherapy
  • Patients with 1 or more positive lymph node determined during surgery with sentinel node and/or axillary dissection
  • Someone who is not a candidate for breast conserving management, i.e., prior whole breast radiation therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IOERT arm
Intraoperative electron radiotherapy (IOERT) is delivered after completion of the lumpectomy and sentinel node procedure. IOERT is performed on a mobile self-shielded magnetron-driven X-band linear accelerator specifically developed for use in the operating room. This machine produces megavoltage electron beams of energy ranging between 4 and 12 MeV. The radiation is delivered from the device to the tumor bed through an attached applicator. A single dose of 21 Gy calculated to the 90% depth posterior to the tumor bed will be administered and will last approximately 2.5 minutes.
Säteily: Intraoperative Electron Radiotherapy
Intraoperative Electron Radiotherapy (IOERT) is delivered after completion of the lumpectomy and sentinel node procedure.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate change over time on the incidence of local and distance recurrence rates.
Aikaikkuna: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and then annually for 10 years.
Subjects will be followed for recurrence rates at one month, three months, six months, twelve months, and then annually for up to 10 years. This will include: history and physical exam, as well as radiographic images at physician discretion and per study protocol.
1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and then annually for 10 years.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate changes in the short-term and long-term side effects related to IOERT
Aikaikkuna: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and then annually for 10 years.
Assessment of the overall patient satisfaction related to the therapy and cosmetic outcome. Cosmesis will be scored by both the physician and patient using the RTOG cosmesis rating system at one month, three months, six months, twelve months, and 24 months. The secondary outcome measure will only take place in the first two years of the 10 year time frame for patient follow up. After 24 month evaluations, patients will only be followed for incidence of local and distance recurrence rates.
1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and then annually for 10 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advocate Health Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen kanavarintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Intraoperative Electron Radiotherapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa