- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01960803
Lumpectomy Followed By Intraoperative Electron Radiation Therapy (IOERT)
23. juli 2019 oppdatert av: Barbara Krueger, MD, Advocate Health Care
Lumpectomy Followed By Intraoperative Electron Radiation Therapy (IOERT) As A Single, Full Dose Partial Breast Irradiation For Early Stage, Node Negative, Invasive Breast Cancer
The overall objective of this study is to determine the feasibility and tolerability of single dose Intraoperative Electron Radiation Treatment ("IOERT") as definitive therapy when administered at the time of breast conserving surgery for patients with early stage breast cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluate local and distant recurrence rates and cosmetic outcomes. Both clinical evaluation of cosmetic outcome by the Surgeon, and subjective impression of cosmetic outcome by the patient, are evaluated using questionnaire.
Local recurrence is evaluated under the same imaging protocol used for Whole breast radiation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient agrees to breast conservation therapy (segmental resection, partial mastectomy, and radiation therapy) as the treatment for their breast cancer
- Patient agrees to evaluation of the axilla with sentinel lymph node biopsy
- Peri or post-menopausal women age > 50, defined as women who have experienced no menstrual period in the past 6 months or more
- BRCA1 and 2 gene mutation negative, if tested. [genetic testing is NOT required based upon personal or family history]
- Unifocal (unicentric), invasive ductal carcinoma or favorable sub-types (mucinous, tubular, colloid) < 2.0 cm in diameter, primary T-stage of Tis or T1 (AJCC criteria)
- Grade 1, 2, or 3 acceptable
- Associated LCIS is allowed
- Pure DCIS allowed if <2.5 cm, low to intermediate nuclear grade and resected margins negative at > 3 mm (per ASTRO criteria)
- Estrogen receptor (ER) status of positive
- Patient has clear margins >2 mm on gross pathologic examination
- Patient is node-negative, defined as N0 (i-) or N0 (i+)
- Patient must be deemed functionally and mentally competent to understand and sign the informed consent
- Neoadjuvant hormonal therapy is allowed if all other ASTRO suitable criteria have been met prior to onset of hormonal therapy
Exclusion Criteria:
- Prior breast malignancy or other malignancy if metastatic, or with expected survival of < 5 years
- Immunocompromised status
- Pregnancy
- Women with an active connective tissue disorder (i.e. scleroderma, lupus and others)
- Breast cancer that involves the skin or chest wall, locally advanced breast cancer
- Invasive lobular carcinoma
- Evidence of lymphovascular invasion (LVI)
- Invasive carcinoma with extensive intraductal component (EIC)
- Neoadjuvant chemotherapy
- Patients with 1 or more positive lymph node determined during surgery with sentinel node and/or axillary dissection
- Someone who is not a candidate for breast conserving management, i.e., prior whole breast radiation therapy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IOERT arm
Intraoperative electron radiotherapy (IOERT) is delivered after completion of the lumpectomy and sentinel node procedure.
IOERT is performed on a mobile self-shielded magnetron-driven X-band linear accelerator specifically developed for use in the operating room.
This machine produces megavoltage electron beams of energy ranging between 4 and 12 MeV.
The radiation is delivered from the device to the tumor bed through an attached applicator.
A single dose of 21 Gy calculated to the 90% depth posterior to the tumor bed will be administered and will last approximately 2.5 minutes.
|
Intraoperative Electron Radiotherapy (IOERT) is delivered after completion of the lumpectomy and sentinel node procedure.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To evaluate change over time on the incidence of local and distance recurrence rates.
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and then annually for 10 years.
|
Subjects will be followed for recurrence rates at one month, three months, six months, twelve months, and then annually for up to 10 years.
This will include: history and physical exam, as well as radiographic images at physician discretion and per study protocol.
|
1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and then annually for 10 years.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To evaluate changes in the short-term and long-term side effects related to IOERT
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and then annually for 10 years.
|
Assessment of the overall patient satisfaction related to the therapy and cosmetic outcome.
Cosmesis will be scored by both the physician and patient using the RTOG cosmesis rating system at one month, three months, six months, twelve months, and 24 months.
The secondary outcome measure will only take place in the first two years of the 10 year time frame for patient follow up.
After 24 month evaluations, patients will only be followed for incidence of local and distance recurrence rates.
|
1 month, 3 months, 6 months, 12 months, and then annually for 10 years.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Invasiv duktal brystkreft
-
Kantonsspital Winterthur KSWAvsluttetBrystkreft, Invasiv DuctalSveits
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hoffmann-La RocheUkjentKarsinom, Invasiv Ductal, BrystKina
-
University of LouisvilleAvsluttetBrystkreft | Brystkreft stadium I | Brystkreft stadium IIA | Brystkreft, Invasiv Ductal | Invasivt brystkarsinomForente stater
-
St. Joseph Hospital of OrangeAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv lobulært og duktalt karsinomForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåInvasiv brystkreft
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv brystkreft | Brystbevarende kirurgiFrankrike
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullførtInvasivt duktalt karsinom | Invasiv lobulært karsinom | Duktalt karsinomForente stater
-
Toronto Sunnybrook Regional Cancer CentreCanadian Breast Cancer FoundationFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Invasiv lobulært brystkarsinom | Invasivt duktalt brystkarsinomCanada
-
Soonchunhyang University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaAktiv, ikke rekrutterendeDuktalt karsinom in situ | Invasiv kreftKorea, Republikken
Kliniske studier på Intraoperative Electron Radiotherapy
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkjentIntrakraniell neoplasma
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær komplikasjonKina
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkjentZygomatisk buebrudd
-
Andriy TrailinFullførtNyretransplantasjonsdysfunksjonUkraina