Lumpektomi etterfulgt av intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT)
2. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Lumpektomi etterfulgt av intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) som en enkelt, full dose delvis brystbestråling for tidlig stadium, nodenegativ, invasiv brystkreft
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og tolerabiliteten av enkeltdose Intraoperativ Electron Radiation Treatment ("IOERT") som definitiv terapi når det administreres på tidspunktet for brystbevarende kirurgi for pasienter med tidlig stadium av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer lokale og fjerntliggende tilbakefallsrater og kosmetiske utfall. Både klinisk evaluering av kosmetisk utfall av kirurgen, og subjektivt inntrykk av kosmetisk utfall av pasienten, blir evaluert ved hjelp av spørreskjema.
Lokalt residiv vurderes under samme bildebehandlingsprotokoll som brukes for stråling av hele brystet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten godtar brystbevaringsterapi (segmentell reseksjon, delvis mastektomi og strålebehandling) som behandling for brystkreft
- Pasienten godtar evaluering av aksillen med vaktpostlymfeknutebiopsi
- Peri eller postmenopausale kvinner > 50 år, definert som kvinner som ikke har hatt menstruasjon de siste 6 månedene eller mer
- BRCA1- og 2-genmutasjonsnegative, hvis testet. [genetisk testing er IKKE nødvendig basert på personlig eller familiehistorie]
- Unifokalt (unisentrisk), invasivt duktalt karsinom eller gunstige undertyper (slimete, tubulære, kolloide) < 2,0 cm i diameter, primær T-stadium av Tis eller T1 (AJCC-kriterier)
- Karakter 1, 2 eller 3 aksepteres
- Tilknyttet LCIS er tillatt
- Ren DCIS tillatt hvis <2,5 cm, lav til middels kjernefysisk kvalitet og reseksjonerte marginer negative ved > 3 mm (i henhold til ASTRO-kriterier)
- Østrogenreseptor (ER) status positiv
- Pasienten har klare marginer >2 mm ved grov patologisk undersøkelse
- Pasienten er node-negativ, definert som N0 (i-) eller N0 (i+)
- Pasienten må anses funksjonelt og mentalt kompetent til å forstå og signere det informerte samtykket
- Neoadjuvant hormonbehandling er tillatt dersom alle andre ASTRO-egnede kriterier er oppfylt før oppstart av hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystmalignitet eller annen malignitet hvis metastatisk, eller med forventet overlevelse på < 5 år
- Immunkompromittert status
- Svangerskap
- Kvinner med en aktiv bindevevsforstyrrelse (dvs. sklerodermi, lupus og andre)
- Brystkreft som involverer hud eller brystvegg, lokalt avansert brystkreft
- Invasivt lobulært karsinom
- Bevis på lymfovaskulær invasjon (LVI)
- Invasivt karsinom med omfattende intraduktal komponent (EIC)
- Neoadjuvant kjemoterapi
- Pasienter med 1 eller flere positiv lymfeknute bestemt under operasjon med vaktpostknute og/eller aksillær disseksjon
- Noen som ikke er en kandidat for brystbevarende behandling, dvs. tidligere strålebehandling av hele brystet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IOERT arm
Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) leveres etter fullført lumpektomi og sentinel node-prosedyre.
IOERT utføres på en mobil selvskjermet magnetrondrevet X-band lineær akselerator spesielt utviklet for bruk i operasjonssalen.
Denne maskinen produserer megaspenningselektronstråler med energi som varierer mellom 4 og 12 MeV.
Strålingen leveres fra enheten til svulstbedet gjennom en påsatt applikator.
En enkeltdose på 21 Gy beregnet til 90 % dybde bak tumorsengen vil bli administrert og vil vare i ca. 2,5 minutter.
|
Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) leveres etter fullført lumpektomi og vaktpostprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere endring over tid på forekomsten av gjentakelsesrater lokalt og på avstand.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig i 10 år.
|
Forsøkspersoner vil bli fulgt for gjentakelsesrater etter én måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og deretter årlig i opptil 10 år.
Dette vil inkludere: historie og fysisk undersøkelse, samt røntgenbilder etter legens skjønn og per studieprotokoll.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig i 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere endringer i kortsiktige og langsiktige bivirkninger relatert til IOERT
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig i 10 år.
|
Vurdering av den generelle pasienttilfredsheten knyttet til terapien og det kosmetiske resultatet.
Cosmesis vil bli skåret av både legen og pasienten ved å bruke RTOG cosmesis rating-systemet etter én måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og 24 måneder.
Det sekundære utfallsmålet vil kun finne sted i de to første årene av 10 års tidsrammen for pasientoppfølging.
Etter 24 måneders evalueringer vil pasienter kun følges for forekomst av lokal- og fjerntilbakefall.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig i 10 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .