肿瘤切除术随后进行术中电子放射治疗 (IOERT)
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
肿块切除术随后进行术中电子放射治疗 (IOERT) 作为单次全剂量部分乳房放射治疗早期、淋巴结阴性、浸润性乳腺癌
本研究的总体目标是确定单剂量术中电子放射治疗（“IOERT”）作为早期乳腺癌患者保乳手术时的确定性治疗的可行性和耐受性。
研究概览
详细说明
评估局部和远处复发率以及美容效果。 外科医生对美容效果的临床评估以及患者对美容效果的主观印象均通过问卷进行评估。
局部复发的评估与全乳放疗所用的成像方案相同。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者同意乳房保留疗法（节段切除术、部分乳房切除术和放射疗法）作为乳腺癌的治疗方法
- 患者同意通过前哨淋巴结活检评估腋窝
- 年龄 > 50 岁的围绝经期或绝经后女性，定义为过去 6 个月或更长时间没有经历过月经的女性
- 如果进行检测，BRCA1 和 2 基因突变呈阴性。 [根据个人或家族史，不需要进行基因检测]
- 单灶（单中心）、浸润性导管癌或有利亚型（粘液性、管状、胶体）直径 < 2.0 cm，原发 T 期为 Tis 或 T1（AJCC 标准）
- 1、2 或 3 级可接受
- 允许关联 LCIS
- 如果 <2.5 cm、低至中核级别且切除边缘阴性 > 3 mm，则允许纯 DCIS（根据 ASTRO 标准）
- 雌激素受体 (ER) 状态呈阳性
- 大体病理检查显示患者边缘清晰 >2 mm
- 患者淋巴结阴性，定义为 N0 (i-) 或 N0 (i+)
- 患者必须被认为在功能和精神上有能力理解并签署知情同意书
- 如果在激素治疗开始前已满足所有其他 ASTRO 合适标准，则允许新辅助激素治疗
排除标准：
- 既往患有乳腺恶性肿瘤或其他恶性肿瘤（若已转移），或预期生存期 < 5 年
- 免疫功能低下状态
- 怀孕
- 患有活动性结缔组织疾病的女性（即 硬皮病、狼疮等）
- 累及皮肤或胸壁的乳腺癌、局部晚期乳腺癌
- 浸润性小叶癌
- 淋巴血管侵犯 (LVI) 的证据
- 具有广泛导管内成分的浸润性癌 (EIC)
- 新辅助化疗
- 前哨淋巴结和/或腋窝淋巴结清扫手术期间确定有 1 个或多个阳性淋巴结的患者
- 不适合接受保乳治疗（即之前接受过全乳放射治疗）的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IORT手臂
术中电子放射治疗 (IOERT) 在肿瘤切除术和前哨淋巴结手术完成后进行。
IOERT 在专为手术室使用而开发的移动自屏蔽磁控管驱动的 X 波段直线加速器上进行。
该机器产生能量范围为 4 至 12 MeV 的兆伏电子束。
辐射通过附加的施放器从设备传送到肿瘤床。
计算出肿瘤床后 90% 深度的 21 Gy 单剂量将被施用，持续约 2.5 分钟。
|
术中电子放射治疗 (IOERT) 在肿瘤切除术和前哨淋巴结手术完成后进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估局部和远处复发率随时间的变化。
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月，然后每年一次，持续10年。
|
将跟踪受试者一个月、三个月、六个月、十二个月的复发率，然后每年跟踪一次，最长可达 10 年。
这将包括：病史和体格检查，以及由医生酌情根据研究方案提供的放射线图像。
|
1个月、3个月、6个月、12个月，然后每年一次，持续10年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估与IOERT相关的短期和长期副作用的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月，然后每年一次，持续10年。
|
评估与治疗和美容结果相关的总体患者满意度。
医生和患者将使用 RTOG 美容评分系统在 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时对美容进行评分。
次要结果测量仅在患者随访 10 年期限的前两年进行。
24 个月评估后，仅对患者的局部复发率和远处复发率进行随访。
|
1个月、3个月、6个月、12个月，然后每年一次，持续10年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Krueger, MD FACS、Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月5日
研究注册日期
首次提交
2013年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计的)
2013年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.