Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lumpektomie mit anschließender intraoperativer Elektronenbestrahlungstherapie (IOERT)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Lumpektomie, gefolgt von einer intraoperativen Elektronenbestrahlungstherapie (IOERT) als einzelne Teilbrustbestrahlung mit voller Dosis bei knotennegativem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer intraoperativen Einzeldosis-Elektronenstrahlungsbehandlung („IOERT“) als endgültige Therapie zu bestimmen, wenn sie zum Zeitpunkt der brusterhaltenden Operation bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie Lokal- und Fernrezidivraten sowie kosmetische Ergebnisse. Sowohl die klinische Bewertung des kosmetischen Ergebnisses durch den Chirurgen als auch der subjektive Eindruck des kosmetischen Ergebnisses durch den Patienten werden mithilfe eines Fragebogens bewertet.

Das Lokalrezidiv wird mit demselben Bildgebungsprotokoll beurteilt, das auch für die Bestrahlung der gesamten Brust verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin stimmt einer brusterhaltenden Therapie (Segmentresektion, Teilmastektomie und Strahlentherapie) zur Behandlung ihres Brustkrebses zu
  • Der Patient stimmt der Untersuchung der Achselhöhle mittels Sentinel-Lymphknoten-Biopsie zu
  • Peri- oder postmenopausale Frauen im Alter von > 50 Jahren, definiert als Frauen, die in den letzten 6 Monaten oder länger keine Menstruationsperiode hatten
  • BRCA1- und 2-Genmutation negativ, falls getestet. [Gentests sind aufgrund der persönlichen oder familiären Vorgeschichte NICHT erforderlich]
  • Unifokales (unizentrisches), invasives duktales Karzinom oder günstige Subtypen (muzinös, tubulär, kolloid) < 2,0 cm Durchmesser, primäres T-Stadium von Tis oder T1 (AJCC-Kriterien)
  • Note 1, 2 oder 3 akzeptabel
  • Zugehöriges LCIS ist zulässig
  • Reines DCIS zulässig, wenn <2,5 cm, niedriger bis mittlerer Kerngehalt und negative Resektionsränder bei > 3 mm (gemäß ASTRO-Kriterien)
  • Östrogenrezeptor (ER)-Status positiv
  • Der Patient weist bei der makroskopischen pathologischen Untersuchung deutliche Ränder >2 mm auf
  • Der Patient ist nodalnegativ, definiert als N0 (i-) oder N0 (i+)
  • Der Patient muss funktionell und geistig in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Eine neoadjuvante Hormontherapie ist zulässig, wenn alle anderen ASTRO-geeigneten Kriterien vor Beginn der Hormontherapie erfüllt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Malignitätsrisiko der Brust oder eines anderen malignen Tumors bei Metastasierung oder mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 5 Jahren
  • Immungeschwächter Status
  • Schwangerschaft
  • Frauen mit einer aktiven Bindegewebsstörung (d. h. Sklerodermie, Lupus und andere)
  • Brustkrebs, der die Haut oder die Brustwand befällt, lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  • Invasives lobuläres Karzinom
  • Hinweise auf eine lymphovaskuläre Invasion (LVI)
  • Invasives Karzinom mit ausgedehnter intraduktaler Komponente (EIC)
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Patienten mit einem oder mehreren positiven Lymphknoten, die während einer Operation mit Sentinellymphknoten und/oder Axilladissektion festgestellt wurden
  • Jemand, der nicht für eine brusterhaltende Behandlung, d. h. eine vorherige Bestrahlung der gesamten Brust, in Frage kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOERT-Arm
Die intraoperative Elektronenstrahlentherapie (IOERT) wird nach Abschluss der Lumpektomie und des Sentinel-Lymphknoten-Eingriffs durchgeführt. IOERT wird an einem mobilen, selbstabschirmenden magnetronbetriebenen X-Band-Linearbeschleuniger durchgeführt, der speziell für den Einsatz im Operationssaal entwickelt wurde. Diese Maschine erzeugt Megaspannungs-Elektronenstrahlen mit einer Energie zwischen 4 und 12 MeV. Die Strahlung wird vom Gerät über einen angeschlossenen Applikator an das Tumorbett abgegeben. Eine Einzeldosis von 21 Gy, berechnet bis zu 90 % der Tiefe hinter dem Tumorbett, wird verabreicht und dauert etwa 2,5 Minuten.
Strahlung: Intraoperative Elektronenstrahlentherapie
Die intraoperative Elektronenstrahlentherapie (IOERT) wird nach Abschluss der Lumpektomie und des Sentinel-Lymphknoten-Eingriffs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der zeitlichen Veränderung der Inzidenz lokaler und entfernter Rezidivraten.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich für 10 Jahre.
Die Probanden werden hinsichtlich der Wiederholungsraten nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten, zwölf Monaten und dann jährlich für bis zu 10 Jahre beobachtet. Dazu gehören: Anamnese und körperliche Untersuchung sowie Röntgenbilder nach Ermessen des Arztes und gemäß Studienprotokoll.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich für 10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der kurzfristigen und langfristigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IOERT
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich für 10 Jahre.
Beurteilung der Gesamtzufriedenheit des Patienten im Zusammenhang mit der Therapie und dem kosmetischen Ergebnis. Die Kosmetik wird sowohl vom Arzt als auch vom Patienten anhand des RTOG-Kosmetik-Bewertungssystems nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten, zwölf Monaten und 24 Monaten bewertet. Die sekundäre Ergebnismessung findet nur in den ersten zwei Jahren des 10-Jahres-Zeitraums für die Patientennachbeobachtung statt. Nach 24-monatiger Auswertung werden die Patienten nur hinsichtlich der Inzidenz lokaler und Fernrezidivraten beobachtet.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich für 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Elektronenstrahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren