Lumpectomie gevolgd door intraoperatieve elektronenstralingstherapie (IOERT)
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Lumpectomie gevolgd door intraoperatieve elektronenstralingstherapie (IOERT) als een enkele, volledige dosis gedeeltelijke borstbestraling voor invasieve borstkanker in een vroeg stadium, klier-negatieve,
Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis intraoperatieve elektronenstraling ("IOERT") als definitieve therapie wanneer deze wordt toegediend tijdens een borstsparende operatie voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer het aantal recidieven op lokaal niveau en op afstand en de cosmetische resultaten. Zowel de klinische evaluatie van het cosmetische resultaat door de chirurg als de subjectieve indruk van het cosmetische resultaat door de patiënt worden geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst.
Lokaal recidief wordt geëvalueerd volgens hetzelfde beeldvormingsprotocol dat wordt gebruikt voor bestraling van de hele borst.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gaat akkoord met borstsparende therapie (segmentale resectie, gedeeltelijke borstamputatie en bestralingstherapie) als behandeling voor hun borstkanker
- Patiënt gaat akkoord met evaluatie van de oksel met schildwachtklierbiopsie
- Vrouwen in de peri- of postmenopauze ouder dan 50 jaar, gedefinieerd als vrouwen die de afgelopen zes maanden of langer geen menstruatie hebben gehad
- BRCA1- en 2-genmutatie negatief, indien getest. [genetische tests zijn NIET vereist op basis van persoonlijke of familiegeschiedenis]
- Unifocaal (unicentrisch), invasief ductaal carcinoom of gunstige subtypes (slijmvlies, tubulair, colloïd) < 2,0 cm in diameter, primair T-stadium van Tis of T1 (AJCC-criteria)
- Graad 1, 2 of 3 aanvaardbaar
- Bijbehorende LCIS is toegestaan
- Zuivere DCIS toegestaan indien <2,5 cm, lage tot gemiddelde nucleaire kwaliteit en gereseceerde marges negatief bij > 3 mm (volgens ASTRO-criteria)
- Oestrogeenreceptor (ER) status van positief
- De patiënt heeft duidelijke marges >2 mm bij grof pathologisch onderzoek
- Patiënt is kliernegatief, gedefinieerd als N0 (i-) of N0 (i+)
- De patiënt moet functioneel en mentaal bekwaam worden geacht om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Neoadjuvante hormonale therapie is toegestaan als aan alle andere ASTRO-geschikte criteria is voldaan vóór aanvang van de hormonale therapie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere borstmaligniteit of andere maligniteit indien gemetastaseerd, of met een verwachte overleving van < 5 jaar
- Immuungecompromitteerde status
- Zwangerschap
- Vrouwen met een actieve bindweefselaandoening (bijv. sclerodermie, lupus en andere)
- Borstkanker waarbij de huid of borstwand betrokken is, lokaal gevorderde borstkanker
- Invasief lobulair carcinoom
- Bewijs van lymfovasculaire invasie (LVI)
- Invasief carcinoom met uitgebreide intraductale component (EIC)
- Neoadjuvante chemotherapie
- Patiënten met 1 of meer positieve lymfeklieren vastgesteld tijdens operatie met schildwachtklier- en/of okselklierdissectie
- Iemand die geen kandidaat is voor een borstsparende behandeling, d.w.z. een eerdere radiotherapie van de gehele borst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IOERT-arm
Intraoperatieve elektronenradiotherapie (IOERT) wordt toegediend na voltooiing van de lumpectomie en schildwachtklierprocedure.
IOERT wordt uitgevoerd op een mobiele, zelfbeschermde, magnetronaangedreven X-band lineaire versneller die speciaal is ontwikkeld voor gebruik in de operatiekamer.
Deze machine produceert megavoltage-elektronenbundels met energie variërend tussen 4 en 12 MeV.
De straling wordt via een aangesloten applicator van het apparaat naar het tumorbed afgeleverd.
Er wordt een enkele dosis van 21 Gy, berekend tot op de 90% diepte achter het tumorbed, toegediend en deze zal ongeveer 2,5 minuten duren.
|
Intraoperatieve elektronenradiotherapie (IOERT) wordt toegediend na voltooiing van de lumpectomie en schildwachtklierprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in de loop van de tijd te evalueren op het gebied van de incidentie van lokale en afstandsherhalingspercentages.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 10 jaar.
|
De proefpersonen zullen worden gevolgd op herhalingspercentages na één maand, drie maanden, zes maanden, twaalf maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.
Dit omvat: anamnese en lichamelijk onderzoek, evenals radiografische beelden naar goeddunken van de arts en volgens onderzoeksprotocol.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 10 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in de bijwerkingen op de korte en lange termijn gerelateerd aan IOERT te evalueren
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 10 jaar.
|
Beoordeling van de algehele patiënttevredenheid met betrekking tot de therapie en het cosmetische resultaat.
Cosmesis wordt door zowel de arts als de patiënt beoordeeld met behulp van het RTOG cosmesisbeoordelingssysteem na één maand, drie maanden, zes maanden, twaalf maanden en 24 maanden.
De secundaire uitkomstmaat zal alleen plaatsvinden in de eerste twee jaar van het tienjarige tijdsbestek voor de follow-up van de patiënt.
Na evaluaties van 24 maanden worden patiënten alleen gevolgd op de incidentie van lokale recidiefpercentages en op afstand.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 10 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
11 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .