Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumpektomi efterfulgt af intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT)

2. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Lumpektomi efterfulgt af intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) som en enkelt, fuld dosis delvis brystbestråling til tidligt stadie, node negativ, invasiv brystkræft

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis Intraoperativ Electron Radiation Treatment ("IOERT") som endelig terapi, når det administreres på tidspunktet for brystbevarende kirurgi til patienter med tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer lokale og fjerntliggende gentagelsesrater og kosmetiske resultater. Både kirurgens kliniske vurdering af kosmetisk udfald og patientens subjektive indtryk af kosmetisk udfald evalueres ved hjælp af spørgeskema.

Lokalt tilbagefald evalueres under den samme billeddiagnostiksprotokol, der bruges til stråling af hele brystet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten accepterer brystkonserveringsterapi (segmental resektion, delvis mastektomi og strålebehandling) som behandling for deres brystkræft
  • Patienten accepterer evaluering af aksillen med vagtpostlymfeknudebiopsi
  • Peri eller postmenopausale kvinder i alderen > 50, defineret som kvinder, der ikke har oplevet nogen menstruation inden for de seneste 6 måneder eller mere
  • BRCA1 og 2 genmutation negativ, hvis testet. [genetisk test er IKKE påkrævet baseret på personlig eller familiehistorie]
  • Unifokalt (unicentrisk), invasivt duktalt karcinom eller gunstige undertyper (mucinøst, tubulært, kolloid) < 2,0 cm i diameter, primært T-stadium af Tis eller T1 (AJCC-kriterier)
  • Karakter 1, 2 eller 3 acceptabel
  • Tilknyttet LCIS er tilladt
  • Ren DCIS tilladt, hvis <2,5 cm, lav til middel nuklear kvalitet og fjernede marginer negative ved > 3 mm (i henhold til ASTRO-kriterier)
  • Østrogenreceptor (ER) status positiv
  • Patienten har klare marginer >2 mm ved grov patologisk undersøgelse
  • Patienten er node-negativ, defineret som N0 (i-) eller N0 (i+)
  • Patienten skal anses for at være funktionelt og mentalt kompetent til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Neoadjuverende hormonbehandling er tilladt, hvis alle andre ASTRO-egnede kriterier er opfyldt før påbegyndelse af hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystmalignitet eller anden malignitet, hvis metastaserende eller med forventet overlevelse på < 5 år
  • Immunkompromitteret status
  • Graviditet
  • Kvinder med en aktiv bindevævssygdom (dvs. sklerodermi, lupus og andre)
  • Brystkræft, der involverer huden eller brystvæggen, lokalt fremskreden brystkræft
  • Invasivt lobulært karcinom
  • Bevis på lymfvaskulær invasion (LVI)
  • Invasivt karcinom med omfattende intraduktal komponent (EIC)
  • Neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter med 1 eller flere positive lymfeknuder bestemt under operation med vagtkirtel og/eller aksillær dissektion
  • En person, der ikke er en kandidat til brystbevarende behandling, dvs. tidligere strålebehandling af hele brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOERT arm
Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) afgives efter afslutning af lumpektomi- og sentinel node-proceduren. IOERT udføres på en mobil selvskærmet magnetrondrevet X-bånds lineær accelerator specielt udviklet til brug i operationsstuen. Denne maskine producerer megaspændingselektronstråler med energi på mellem 4 og 12 MeV. Strålingen leveres fra enheden til tumorlejet gennem en påsat applikator. En enkelt dosis på 21 Gy beregnet til 90 % dybde bagved tumorlejet vil blive administreret og vil vare ca. 2,5 minutter.
Stråling: Intraoperativ elektronstrålebehandling
Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) afgives efter afslutning af lumpektomi- og sentinel node-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringer over tid på forekomsten af ​​lokal- og afstandsgentagelsesrater.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt i 10 år.
Forsøgspersoner vil blive fulgt for gentagelsesrater efter en måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og derefter årligt i op til 10 år. Dette vil omfatte: historie og fysisk undersøgelse, samt røntgenbilleder efter lægens skøn og pr. undersøgelsesprotokol.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt i 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringer i de kortsigtede og langsigtede bivirkninger relateret til IOERT
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt i 10 år.
Vurdering af den overordnede patienttilfredshed relateret til terapien og det kosmetiske resultat. Cosmesis vil blive scoret af både lægen og patienten ved hjælp af RTOG cosmesis rating-systemet efter en måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og 24 måneder. Det sekundære resultatmål vil kun finde sted i de første to år af den 10-årige tidsramme for patientopfølgning. Efter 24 måneders evalueringer vil patienterne kun blive fulgt for forekomst af lokal- og fjerntilbagefaldshyppighed.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt i 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv duktal brystkræft

Kliniske forsøg med Intraoperativ elektronstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner