Lumpektomia, a następnie śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT)
2 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Lumpektomia, a następnie śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT) jako pojedyncza, pełna dawka częściowego napromieniania piersi w przypadku wczesnego stadium, ujemnych węzłów chłonnych i inwazyjnego raka piersi
Ogólnym celem tego badania jest określenie wykonalności i tolerancji pojedynczej dawki śródoperacyjnego leczenia promieniowaniem elektronowym („IOERT”) jako terapii ostatecznej stosowanej podczas operacji oszczędzającej pierś u pacjentek we wczesnym stadium raka piersi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceń częstość nawrotów lokalnych i odległych oraz wyniki kosmetyczne. Zarówno kliniczna ocena efektu kosmetycznego przez Chirurga, jak i subiektywne wrażenie efektu kosmetycznego przez pacjenta oceniane są za pomocą kwestionariusza.
Wznowę miejscową ocenia się w oparciu o ten sam protokół obrazowania, jaki stosuje się w przypadku radioterapii całej piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka wyraża zgodę na terapię oszczędzającą pierś (resekcję segmentową, częściową mastektomię i radioterapię) w ramach leczenia raka piersi
- Pacjent wyraża zgodę na ocenę pachy wraz z biopsją węzła wartowniczego
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym w wieku > 50 lat, definiowane jako kobiety, które nie miały miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej
- Jeśli testowano, mutacja genu BRCA1 i 2 jest ujemna. [testy genetyczne NIE są wymagane ze względu na historię osobistą lub rodzinną]
- Jednoogniskowy (jednocentryczny), inwazyjny rak przewodowy lub korzystne podtypy (śluzowy, kanalikowy, koloidowy) o średnicy < 2,0 cm, pierwotne stadium T Tis lub T1 (kryteria AJCC)
- Dopuszczalna jest klasa 1, 2 lub 3
- Powiązany LCIS jest dozwolony
- Czysty DCIS jest dozwolony, jeśli <2,5 cm, stopień ziarnistości od niskiego do średniego i po resekcji marginesy ujemne przy > 3 mm (zgodnie z kryteriami ASTRO)
- Status receptora estrogenowego (ER) pozytywny
- W ogólnym badaniu patologicznym pacjent ma wyraźne marginesy > 2 mm
- Pacjent ma ujemne węzły chłonne, zdefiniowane jako N0 (i-) lub N0 (i+)
- Aby zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, pacjenta należy uznać za sprawnego funkcjonalnie i umysłowo
- Neoadiuwantowa terapia hormonalna jest dozwolona, jeśli przed rozpoczęciem terapii hormonalnej spełnione zostały wszystkie inne kryteria odpowiednie dla ASTRO
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy nowotwór piersi lub inny nowotwór złośliwy z przerzutami lub z oczekiwanym przeżyciem < 5 lat
- Stan obniżonej odporności
- Ciąża
- Kobiety z czynną chorobą tkanki łącznej (tj. twardzina skóry, toczeń i inne)
- Rak piersi obejmujący skórę lub ścianę klatki piersiowej, miejscowo zaawansowany rak piersi
- Inwazyjny rak zrazikowy
- Dowody inwazji naczyń limfatycznych (LVI)
- Rak inwazyjny z rozległą składową wewnątrzprzewodową (EIC)
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Pacjenci z 1 lub większą liczbą dodatnich węzłów chłonnych stwierdzonych podczas operacji polegającej na wycięciu węzła wartowniczego i/lub wycięcia pachowego
- Osoba, która nie kwalifikuje się do leczenia oszczędzającego pierś, tj. wcześniejszej radioterapii całej piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię IOERT
Śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT) jest wykonywana po zakończeniu zabiegu wycięcia guza i węzła wartowniczego.
IOERT przeprowadza się na mobilnym, samoekranowym, napędzanym magnetronem akceleratorze liniowym na pasmo X, opracowanym specjalnie do użytku na sali operacyjnej.
Maszyna ta wytwarza megawoltowe wiązki elektronów o energii w zakresie od 4 do 12 MeV.
Promieniowanie dostarczane jest z urządzenia do łożyska guza za pomocą dołączonego aplikatora.
Zostanie podana pojedyncza dawka 21 Gy obliczona na 90% głębokości za łożyskiem guza i będzie ona trwać około 2,5 minuty.
|
Śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT) jest wykonywana po zakończeniu zabiegu wycięcia guza i węzła wartowniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w czasie częstości nawrotów lokalnych i na odległość.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 10 lat.
|
Pacjenci będą obserwowani pod kątem częstości nawrotów po jednym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, dwunastu miesiącach, a następnie corocznie przez okres do 10 lat.
Obejmuje to: wywiad i badanie fizykalne, a także zdjęcia radiograficzne według uznania lekarza i zgodnie z protokołem badania.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 10 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w krótkoterminowych i długoterminowych skutkach ubocznych związanych z IOERT
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 10 lat.
|
Ocena ogólnego zadowolenia pacjenta z terapii i efektu kosmetycznego.
Kosmeza będzie oceniana zarówno przez lekarza, jak i pacjenta, przy użyciu systemu oceny kosmetyki RTOG, po jednym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, dwunastu miesiącach i 24 miesiącach.
Drugorzędna ocena wyniku będzie miała miejsce wyłącznie w ciągu pierwszych dwóch lat z 10-letniego okresu obserwacji pacjenta.
Po 24 miesiącach oceny pacjenci będą obserwowani jedynie pod kątem częstości nawrotów miejscowych i na odległość.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .