Lumpectomia seguida de radioterapia eletrônica intraoperatória (IOERT)
2 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Lumpectomia seguida de radioterapia eletrônica intraoperatória (IOERT) como irradiação mamária parcial de dose única e completa para câncer de mama invasivo em estágio inicial, nó negativo
O objetivo geral deste estudo é determinar a viabilidade e tolerabilidade do tratamento intraoperatório de radiação eletrônica de dose única ("IOERT") como terapia definitiva quando administrado no momento da cirurgia conservadora da mama para pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie as taxas de recorrência locais e distantes e os resultados cosméticos. Tanto a avaliação clínica do resultado cosmético pelo cirurgião quanto a impressão subjetiva do resultado cosmético pelo paciente são avaliadas por meio de questionário.
A recorrência local é avaliada sob o mesmo protocolo de imagem usado para radiação de mama inteira.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente concorda com a terapia de conservação da mama (ressecção segmentar, mastectomia parcial e radioterapia) como tratamento para o câncer de mama
- Paciente concorda com avaliação da axila com biópsia de linfonodo sentinela
- Mulheres na peri ou pós-menopausa com idade > 50 anos, definidas como mulheres que não tiveram menstruação nos últimos 6 meses ou mais
- Mutações nos genes BRCA1 e 2 negativas, se testado. [testes genéticos NÃO são necessários com base no histórico pessoal ou familiar]
- Carcinoma ductal invasivo unifocal (unicêntrico) ou subtipos favoráveis (mucinoso, tubular, colóide) < 2,0 cm de diâmetro, estágio T primário de Tis ou T1 (critérios AJCC)
- Grau 1, 2 ou 3 aceitável
- LCIS associado é permitido
- CDIS puro permitido se <2,5 cm, grau nuclear baixo a intermediário e margens ressecadas negativas em > 3 mm (de acordo com os critérios ASTRO)
- Status do receptor de estrogênio (ER) positivo
- O paciente apresenta margens claras >2 mm no exame anatomopatológico macroscópico
- O paciente tem linfonodo negativo, definido como N0 (i-) ou N0 (i+)
- O paciente deve ser considerado funcional e mentalmente competente para compreender e assinar o consentimento informado
- A terapia hormonal neoadjuvante é permitida se todos os outros critérios ASTRO adequados forem atendidos antes do início da terapia hormonal
Critério de exclusão:
- Malignidade mamária prévia ou outra malignidade se metastática, ou com sobrevida esperada de < 5 anos
- Estado imunocomprometido
- Gravidez
- Mulheres com doença ativa do tecido conjuntivo (ou seja, esclerodermia, lúpus e outros)
- Câncer de mama que envolve a pele ou a parede torácica, câncer de mama localmente avançado
- Carcinoma lobular invasivo
- Evidência de invasão linfovascular (LVI)
- Carcinoma invasivo com extenso componente intraductal (EIC)
- Quimioterapia neoadjuvante
- Pacientes com 1 ou mais linfonodos positivos determinados durante cirurgia com linfonodo sentinela e/ou dissecção axilar
- Alguém que não é candidato ao manejo conservador da mama, ou seja, radioterapia prévia em toda a mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço IOERT
A radioterapia eletrônica intraoperatória (IOERT) é administrada após a conclusão da mastectomia e do procedimento do linfonodo sentinela.
O IOERT é realizado em um acelerador linear de banda X móvel autoprotegido, acionado por magnetron, desenvolvido especificamente para uso na sala de cirurgia.
Esta máquina produz feixes de elétrons de megavoltagem com energia variando entre 4 e 12 MeV.
A radiação é distribuída do dispositivo para o leito do tumor através de um aplicador acoplado.
Uma dose única de 21 Gy calculada para 90% da profundidade posterior ao leito do tumor será administrada e durará aproximadamente 2,5 minutos.
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A radioterapia eletrônica intraoperatória (IOERT) é administrada após a conclusão da mastectomia e do procedimento do linfonodo sentinela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a mudança ao longo do tempo na incidência de taxas de recorrência local e à distância.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente durante 10 anos.
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Os indivíduos serão acompanhados quanto às taxas de recorrência em um mês, três meses, seis meses, doze meses e, a seguir, anualmente por até 10 anos.
Isso incluirá: história e exame físico, bem como imagens radiográficas a critério do médico e de acordo com o protocolo do estudo.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente durante 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar mudanças nos efeitos colaterais de curto e longo prazo relacionados à IOERT
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente durante 10 anos.
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Avaliação da satisfação geral do paciente relacionada à terapia e ao resultado cosmético.
A cosmese será avaliada pelo médico e pelo paciente usando o sistema de classificação cosmética RTOG em um mês, três meses, seis meses, doze meses e 24 meses.
A medida de resultado secundário ocorrerá apenas nos primeiros dois anos do período de 10 anos para acompanhamento do paciente.
Após avaliações de 24 meses, os pacientes serão acompanhados apenas quanto à incidência de taxas de recorrência local e à distância.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e depois anualmente durante 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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